Kompresní terapie ActiV.A.C.+ versus samotná kompresní terapie pro léčbu chronických žilních ulcerací

Pacienti s diagnostikovanou chronickou žilní ulcerací budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii během jejich počátečního klinického hodnocení. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni, aby se zapsali do studie (viz Nábor subjektů). Subjekty budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu a obdržely kopii informovaného souhlasu. Studie bude probíhat následujícím způsobem:

Předběžná kontrola, prověřování a registrace

• Získejte informovaný souhlas
• Posuďte způsobilost pacientů na základě kritérií pro zařazení/vyloučení
• Počáteční dotazník kvality života vyplněn

• Cílový vřed

  • Pokud je na kterékoli noze přítomna více než 1 rána; cílový vřed bude ten, který je největší v celkových rozměrech. Všechny ostatní vředy budou ošetřeny podle standardní péče.

• Měření fotografie/rány
• Venózní studie (pokud je to nutné k potvrzení diagnózy)
• Formulář pro záznam případu (CRF) byl dokončen

• Subjekty budou pokračovat ve standardní péči až do návštěvy zahájení léčby

  • Pokud pacient v současné době podstupuje léčbu pumpou nebo pneumatickou kompresí, musí tuto léčbu přerušit alespoň 2 týdny před návštěvou zahájení léčby

Návštěva zahájení léčby a randomizace

• Začněte 2 týdny po výše uvedené registrační návštěvě – Potvrďte pokračující způsobilost:

  • Měření fotografie/rány (provádí se před a po debridementu)

  • Vyloučit, pokud se velikost rány zmenšila > 35 % - Randomizace do 2 léčebných skupin

    1. ActiV.A.C. Systémová terapie negativním tlakem + kompresní terapie

    2. Kompresivní terapie – vyplněné dotazníky kvality života

       - Dokončeno CRF Subjekty budou mít 1 návštěvu na klinice a 1 návštěvu domácí sestry za účelem výměny obvazu a Acti V.A.C (pokud je to možné) týdně

       Týdenní sledování

• Návštěvy musí trvat ± 2 dny od plánovaného termínu

  • Měření fotografie/rány (provádí se před a po debridementu)
  • Změnit ActV.A.C. Systém+ kompresní terapie nebo kompresní terapie
  • Dotazníky kvality života vyplňte ve 4., 6. týdnu
  • CRF dokončeno
  • Pokud se subjekt nezhojil nebo nezhojil a rána není připravena na kožní transplantát rozdělené tloušťky (STSG) nebo bioinženýrskou alternativní tkáň (BAT) v časovém bodě 6 týdnů, pak bude pacient ze studie opuštěn. (viz Závěr)
  • Pokud se subjekt během 6týdenní intervenční fáze nezhojil, ale rána je připravena pro kožní štěp s rozdělenou tloušťkou nebo bio-inženýrskou alternativní tkáň (BAT), bude u něj naplánován transplantát rozdělené tloušťky kůže (STSG) nebo Bio- umělá alternativní tkáň (BAT)

Uzavřít

• Pokud se subjekt nezhojil, bude opuštěn ze studie v časovém bodě 6 týdnů
• Měření fotografie/rány (provádí se před a po debridementu)
• CRF specifické pro uzavření dokončeno
• Kompletní dotazníky kvality života
• Plán následné léčby s individuálním zkoušejícím

Potvrzující návštěva

• Pokud se cílová rána zahojila během 6týdenního intervenčního období, bude u subjektu naplánována tato potvrzující návštěva 2 týdny poté, co byla rána považována za zhojenou.
• Měření fotografie/rány (provádí se před a po debridementu)
• CRF specifické pro uzavření dokončeno
• Kompletní dotazníky kvality života
• Plán následné léčby s individuálním zkoušejícím

Split Thickness Skin Graft (STSG) nebo bioinženýrská alternativní tkáň (BAT) – Pokud je rána považována za připravenou pro split Thickness Skin Graft (STSG) nebo bioinženýrskou alternativní tkáň (BAT), subjekt buď:

• Do 4 týdnů se domluvte na operaci s aplikací kožního štěpu rozdělené tloušťky

• Nechte si na klinice do 4 týdnů aplikovat bioinženýrskou alternativní tkáň (BAT)

  • Subjekt bude pokračovat ve své intervenci až do data operace
  • Po transplantaci kůže rozdělené tloušťky dostanou subjekty standardní péči (SOC) s využitím ActiV.A.C. ™ + Kompresivní terapie
  • Po Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) budou subjekty dostávat standardní péči využívající kompresní terapii
  • Foto/měření ran (provádí se před a po debridementu)
  • CRF dokončeno
  • Subjekty absolvují návštěvu f/u do 5-7 dnů za účelem výměny obvazu podle standardu péče

Závěrečná/potvrzující návštěva pro kožní transplantát rozdělené tloušťky (STSG) nebo bioinženýrskou alternativní tkáň (BAT)

*2 týdny od data operace (Split Thickness Skin Graft) nebo klinické aplikace (Bio-engineered Alternative Tissue)

• Bez ohledu na to, zda je cílová rána zhojená nebo ne, subjekt bude opuštěn ze studie
• Foto/měření rány
• Procento adherence pro subjekty, které dostaly kožní transplantát rozdělené tloušťky
• CRF specifické pro uzavření dokončeno
• Kompletní dotazníky kvality života
• Plán následné léčby s individuálním zkoušejícím

Aplikace zařízení/obvaz

Obvyklé formuláře souhlasu, které jsou součástí Standardu péče, budou použity v Centru pro hojení ran ve Fakultní nemocnici v Georgetownu. Veškeré náklady spojené s návštěvou kliniky v souladu se Standardem péče budou účtovány obvyklým způsobem.

Standardní péče o ránu (debridement, kontrola infekcí)

Povrch žilní rány bude omyt a opláchnut čisticím prostředkem na rány při každé návštěvě podle standardní péče. Potřeba debridementu (s použitím skalpelu a/nebo kyrety) bude záviset na množství neživotaschopné tkáně a/nebo biofilmu detekovaného na povrchu rány. Rozhodnutí o debride učiní jednotlivý vyšetřovatel při každé návštěvě. Použití topických enzymatických debridementů bude na uvážení výzkumníka. Dále může zkoušející podle potřeby použít topické antimikrobiální látky. Použití perorálních antibiotik bude také na uvážení jednotlivých zkoušejících. Žádné jiné způsoby hojení ran včetně lokálně aplikovaných ošetření nebudou povoleny.

Terapeutický systém ActiV.A.C.®

ActiV.A.C.® Therapy System je zařízení schválené FDA pro léčbu žilních ulcerací. Systém ActiV.A.C.® bude aplikován obvyklým způsobem podle doporučení výrobce. Acticoat Flex 7™ bude aplikován jako kontaktní vrstva na povrch rány. Acticoat Flex 7™ je fenestrovaný, stříbrem potažený (antimikrobiální), pletený polyesterový materiál, který se běžně používá jako kontaktní vrstva obvazu na chronické rány. Pěna s otevřenými buňkami se poté aplikuje na horní část Acticoat Flex 7™ (přiříznutá do tvaru rány). Přes pěnu s otevřenými buňkami bude aplikován přilnavý transparentní okluzivní materiál. Hadička se poté připojí po vyříznutí malého otvoru skrz okluzivní materiál. Podtlak bude nastaven na 125 milimetrů rtuti (mmHg) při nepřetržitém sání. Houba a nádobka se budou vyměňovat 2krát týdně. Tato výměna obvazu bude provedena jednou na klinice a jednou hostujícími domácími sestrami. Tyto sestry prošly dalším školením o správné aplikaci podtlakové terapie a mají zkušenosti s jejím používáním.

Kompresivní terapie

Bude použit vícevrstvý kompresní obvazový systém Profore™. To zahrnuje aplikaci obvazu kontaktní vrstvy pomocí Acticoat Flex 7™. Kompresní obvaz bude aplikován podle doporučení výrobce. Obvazy se budou měnit 2x týdně. Tato výměna obvazu bude provedena jednou na klinice a jednou hostujícími domácími sestrami. Tyto sestry prošly školením o správné aplikaci kompresivního obvazu a mají zkušenosti s jeho používáním.

Standardní péče po kožním transplantátu nebo aplikaci bioinženýrské alternativní tkáně (BAT)-

Aplikace děleného kožního štěpu (STSG) nebo bioinženýrské alternativní tkáně (BAT) se bude řídit standardem péče. Tento standard péče platí pro obě intervenční skupiny. Kožní štěpy rozdělené tloušťky budou aplikovány na operačním sále po debridementu venózní rány, který bude proveden podle standardní péče. Po umístění kožního štěpu rozdělené tloušťky na povrch rány se na štěp umístí nepřilnavý obvaz a následně vrstva obvazu impregnovaného stříbrem. Pěna s otevřenými buňkami ActiV.A.C.™ se poté obvyklým způsobem nanese na obvaz impregnovaný stříbrem. Na okluzivní materiál ActiV.A.C.™ bude poté umístěn kompresivní obvaz. Pooperační obvazy budou odstraněny do 5-7 dnů. Místo rány se poté překryje neadherentním obvazem jako kontaktní vrstvou, obvazem impregnovaným stříbrem a obvazem Profore™. Aplikace BAT bude probíhat v ambulanci. To zahrnuje debridement rány a aplikaci Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) na povrch rány. Obvazy obsahují nepřilnavou kontaktní vrstvu, po které následuje obvaz impregnovaný stříbrem a nakonec kompresivní obvaz Profore™.