ActiV.A.C.+ Kompressionstherapie versus Kompressionstherapie allein zur Behandlung von chronischen venösen Ulzerationen

Patienten, bei denen eine chronische venöse Ulzeration diagnostiziert wurde, werden während ihrer anfänglichen klinischen Bewertung auf die Eignung für die Studie geprüft. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden (siehe Probandenrekrutierung). Die Probanden werden gebeten, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben und eine Kopie der Einverständniserklärung zu erhalten. Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

Prescreening, Screening und Registrierung

• Einverständniserklärung einholen
• Beurteilen Sie die Eignung von Patienten anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien
• Erster Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt

• Zielgeschwür

  • Wenn mehr als 1 Wunde an einem Bein vorhanden ist; das Zielgeschwür ist dasjenige mit den größten Gesamtabmessungen. Alle anderen Geschwüre werden gemäß Behandlungsstandard behandelt.

• Foto/Wundmessungen
• Venenuntersuchungen (falls zur Bestätigung der Diagnose erforderlich)
• Fallaufzeichnungsformular (CRF) ausgefüllt

• Die Probanden werden bis zum Behandlungsbeginn mit dem Behandlungsstandard fortfahren

  • Wenn sich ein Patient derzeit einer Pumpen- oder pneumatischen Kompressionstherapie unterzieht, muss er diese Behandlung mindestens 2 Wochen vor dem Behandlungsbeginn absetzen

Besuch bei Behandlungsbeginn und Randomisierung

• Beginnen Sie 2 Wochen nach dem oben genannten Einschreibungsbesuch - Bestätigen Sie die fortgesetzte Berechtigung:

  • Foto-/Wundmessungen (vor und nach dem Debridement durchzuführen)

  • Ausschließen, wenn die Wundgröße um > 35 % abgenommen hat – Randomisierung in die 2 Behandlungsgruppen

    1. ActiV.A.C. System Unterdrucktherapie + Kompressionstherapie

    2. Kompressionstherapie – Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt

       - CNI-vollständige Probanden haben 1 Besuch in der Klinik und 1 Besuch einer häuslichen Krankenschwester, um den Verband und Acti V.A.C (falls zutreffend) wöchentlich zu wechseln

       Wöchentliche Nachverfolgung

• Besuche müssen ± 2 Tage nach dem geplanten Termin erfolgen

  • Foto-/Wundmessungen (vor und nach dem Debridement durchzuführen)
  • Ändern Sie ActiV.A.C. System+ Kompressionstherapie oder Kompressionstherapie
  • Fragebögen zur Lebensqualität, die in Woche 4, 6 auszufüllen sind
  • CRF abgeschlossen
  • Wenn das Subjekt nicht geheilt oder verheilt ist und die Wunde zum Zeitpunkt der 6-Woche nicht für eine Spalthauttransplantation (STSG) oder biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT) bereit ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen (siehe Restposten)
  • Wenn der Proband innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase nicht geheilt ist, die Wunde aber für eine Spalthauttransplantation oder biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT) bereit ist, wird er für eine Spalthauttransplantation (STSG) oder Bio- konstruiertes alternatives Gewebe (BAT)

Ausschließen

• Wenn das Subjekt nicht geheilt ist, wird es zum Zeitpunkt der 6-Woche aus der Studie ausgeschlossen
• Foto-/Wundmessungen (vor und nach dem Debridement durchzuführen)
• Close-out-spezifisches CRF abgeschlossen
• Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
• Nachbehandlungsplan mit individuellem Prüfarzt

Konfirmationsbesuch

• Wenn die Zielwunde innerhalb des 6-wöchigen Interventionszeitraums verheilt ist, wird der Proband 2 Wochen, nachdem die Wunde als geheilt gilt, für diesen Bestätigungsbesuch eingeplant
• Foto-/Wundmessungen (vor und nach dem Debridement durchzuführen)
• Close-out-spezifisches CRF abgeschlossen
• Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
• Nachbehandlungsplan mit individuellem Prüfarzt

Spalthauttransplantat (STSG) oder biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT) – Wenn die Wunde als bereit für Spalthauttransplantat (STSG) oder biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT) erachtet wird, wird der Proband entweder:

• Ein geplanter chirurgischer Eingriff zur Anwendung eines Spalthauttransplantats innerhalb von 4 Wochen

• Lassen Sie biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT) innerhalb von 4 Wochen in der Klinik anwenden

  • Das Subjekt wird mit seiner Intervention bis zum Datum der Operation fortfahren
  • Nach der Spalthauttransplantation erhalten die Probanden den Standard of Care (SOC) unter Verwendung des ActiV.A.C. ™ + Kompressionstherapie
  • Nach dem biotechnologisch hergestellten alternativen Gewebe (BAT) erhalten die Probanden eine Standardbehandlung unter Verwendung einer Kompressionstherapie
  • Foto-/Wundmessungen (vor und nach dem Debridement durchzuführen)
  • CRF abgeschlossen
  • Die Probanden haben innerhalb von 5-7 Tagen einen f/u-Besuch zum Verbandswechsel gemäß Pflegestandard

Abschluss-/Bestätigungsbesuch für Spalthauttransplantation (STSG) oder biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe (BAT)

*2 Wochen ab dem Datum des chirurgischen Eingriffs (Spalthauttransplantation) oder der Anwendung in der Klinik (biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe)

• Unabhängig davon, ob die Zielwunde geheilt ist oder nicht, wird das Subjekt aus der Studie ausgeschlossen
• Foto/Wundmessungen
• Prozentuale Adhärenz bei Probanden, die eine Spalthauttransplantation erhalten haben
• Close-out-spezifisches CRF abgeschlossen
• Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
• Nachbehandlungsplan mit individuellem Prüfarzt

Anlegen von Geräten/Verband

Die üblichen Einwilligungsformulare, die Teil des Behandlungsstandards sind, werden vom Center for Wound Healing am Georgetown University Hospital verwendet. Alle mit dem Klinikbesuch im Einklang mit dem Pflegestandard verbundenen Kosten werden auf übliche Weise in Rechnung gestellt.

Standard of Care Wundtherapie (Debridement, Infektionskontrolle)

Die Oberfläche der venösen Wunde wird bei jedem Besuch gemäß Pflegestandard gewaschen und mit einem Wundreiniger gespült. Die Notwendigkeit eines Debridements (unter Verwendung eines Skalpells und/oder einer Kürette) hängt von der Menge an nicht lebensfähigem Gewebe und/oder Biofilm ab, die auf der Oberfläche der Wunde festgestellt wird. Die Entscheidung zum Debridement wird bei jedem Besuch vom jeweiligen Untersucher getroffen. Die Verwendung von topischen enzymatischen Debridementmitteln liegt im Ermessen des Prüfarztes. Darüber hinaus kann der Prüfarzt bei Bedarf topische antimikrobielle Mittel verwenden. Der Einsatz oraler Antibiotika liegt ebenfalls im Ermessen des jeweiligen Prüfarztes. Andere Wundheilungsmodalitäten, einschließlich topisch angewendeter Behandlungen, sind nicht zulässig.

ActiV.A.C.® Therapiesystem

Das ActiV.A.C.® Therapy System ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von venösen Ulzerationen. Das ActiV.A.C.®-System wird auf übliche Weise gemäß den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Acticoat Flex 7™ wird als Kontaktschicht auf die Wundoberfläche aufgetragen. Acticoat Flex 7™ ist ein gefenstertes, silberbeschichtetes (antimikrobielles) gestricktes Polyestermaterial, das routinemäßig als Kontaktschichtverband für chronische Wunden verwendet wird. Der offenzellige Schaum wird dann über die Oberseite des Acticoat Flex 7™ (auf die Form der Wunde zugeschnitten) aufgetragen. Das haftende transparente Okklusivmaterial wird über den offenzelligen Schaum aufgetragen. Der Schlauch wird dann befestigt, nachdem eine kleine Öffnung durch das Okklusivmaterial geschnitten wurde. Der Unterdruck wird bei kontinuierlichem Absaugen auf 125 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) eingestellt. Der Schwamm und der Kanister werden 2 Mal pro Woche ersetzt. Dieser Verbandswechsel erfolgt einmal in der Klinik und einmal durch die ambulante Pflegekraft. Diese Krankenschwestern haben eine berufsbegleitende Schulung zur richtigen Anwendung der Unterdrucktherapie erhalten und haben Erfahrung mit ihrer Anwendung.

Kompressionstherapie

Es wird ein mehrschichtiges Kompressionsverbandsystem Profore™ verwendet. Dazu gehört die Anwendung eines Kontaktschichtverbandes mit Acticoat Flex 7™. Der Kompressionsverband wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers angelegt. Die Verbände werden 2 Mal pro Woche gewechselt. Dieser Verbandswechsel erfolgt einmal in der Klinik und einmal durch die ambulante Pflegekraft. Diese Krankenschwestern haben eine berufsbegleitende Schulung zum richtigen Anlegen des Kompressionsverbandes erhalten und haben Erfahrung mit seiner Verwendung.

Pflegestandard nach Spalthauttransplantation oder Anwendung eines biotechnologisch hergestellten alternativen Gewebes (BAT)-

Die Anwendung eines Spalthauttransplantats (STSG) oder eines biotechnologisch hergestellten alternativen Gewebes (BAT) folgt dem Pflegestandard. Dieser Behandlungsstandard gilt für beide Interventionsgruppen. Spalthauttransplantate werden im Operationssaal nach dem Debridement der venösen Wunde angebracht, das gemäß Standard of Care durchgeführt wird. Nach der Platzierung des Spalthauttransplantats auf der Wundoberfläche wird ein nicht haftender Verband auf das Transplantat gelegt, gefolgt von einer mit Silber imprägnierten Verbandschicht. Der offenzellige ActiV.A.C.™-Schaumstoff wird dann in üblicher Weise über den mit Silber imprägnierten Verband gelegt. Dann wird ein Kompressionsverband über dem ActiV.A.C.™-Okklusionsmaterial platziert. Die postoperativen Verbände werden innerhalb von 5-7 Tagen entfernt. Die Wundstelle wird dann mit einem nicht haftenden Verband als Kontaktschicht, einem mit Silber imprägnierten Verband und Profore™ versorgt. Die Beantragung eines BAT erfolgt in der Ambulanz. Dazu gehören das Debridement der Wunde und das Aufbringen eines biotechnologisch hergestellten alternativen Gewebes (BAT) auf die Wundoberfläche. Die Verbände umfassen eine nicht haftende Kontaktschicht, gefolgt von einem mit Silber imprägnierten Verband und schließlich einem Profore™-Kompressionsverband.