ActiV.A.C.+ kompresjonsterapi versus kompresjonsterapi alene for behandling av kroniske venøse sår

Pasienter diagnostisert med en kronisk venøs sårdannelse vil bli vurdert for studiekvalifisering under den første kliniske evalueringen. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å melde seg på studien (se Emnerekruttering). Deltakerne vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke og motta en kopi av det informerte samtykket. Studien vil bli gjennomført på følgende måte:

Forhåndsscreening, screening og påmelding

• Innhent informert samtykke
• Vurder pasienter for kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier
• Innledende livskvalitetsspørreskjema fullført

• Målsår

  • Hvis det er mer enn 1 sår på begge bena; målsåret vil være det som er størst i totale dimensjoner. Alle andre sår vil bli behandlet i henhold til Standard of Care.

• Foto/sårmål
• Venøse studier (hvis nødvendig for å bekrefte diagnosen)
• Saksjournalskjema (CRF) utfylt

• Pasienter vil fortsette med Standard of Care frem til behandlingsstartbesøk

  • Hvis en pasient for øyeblikket gjennomgår pumpe- eller pneumatisk kompresjonsterapi, må de avbryte denne behandlingen minst 2 uker før behandlingsstartbesøket

Behandlingsstart Besøk og randomisering

• Begynn 2 uker etter registreringsbesøket ovenfor - Bekreft fortsatt kvalifisering:

  • Foto-/sårmålinger (utføres før og etter debridering)

  • Ekskluder hvis sårstørrelsen er redusert > 35 % - Randomisering i de 2 behandlingsgruppene

    1. ActiveV.A.C. System negativt trykkterapi + kompresjonsterapi

    2. Kompresjonsterapi - livskvalitetsspørreskjema utfylt

       - CRF fullført Forsøkspersoner vil ha 1 besøk på klinikken og 1 besøk av en hjemmesykepleier for å skifte bandasje og Acti V.A.C (hvis aktuelt) ukentlig

       Ukentlig oppfølging

• Besøk må være ± 2 dager etter planlagt avtale

  • Foto-/sårmålinger (utføres før og etter debridering)
  • Endre ActiV.A.C. System+ kompresjonsterapi eller kompresjonsterapi
  • Spørreskjemaer for livskvalitet skal fylles ut i uke 4, 6
  • CRF fullført
  • Hvis forsøkspersonen ikke har grodd eller grodd, og såret ikke er klart for en delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG) eller biokonstruert alternativt vev (BAT) ved 6 ukers tidspunkt, vil pasienten bli avsluttet fra studien (se Close-Out)
  • Hvis forsøkspersonen ikke har grodd i løpet av 6 ukers intervensjonsfase, men såret er klart for en delt tykkelse hudtransplantasjon eller biokonstruert alternativt vev (BAT), vil de bli planlagt for en delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG) eller Bio- konstruert alternativt vev (BAT)

Lukke ut

• Hvis forsøkspersonen ikke har helbredet, vil de bli avsluttet fra studien ved 6 ukers tidspunkt
• Foto-/sårmålinger (utføres før og etter debridering)
• Avslutningsspesifikk CRF fullført
• Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
• Oppfølgende behandlingsplan med individuell utreder

Bekreftende besøk

• Hvis målsåret har grodd innen intervensjonsperioden på 6 uker, vil pasienten planlegges for dette bekreftende besøket 2 uker etter at såret har blitt ansett for å være leget
• Foto-/sårmålinger (utføres før og etter debridering)
• Avslutningsspesifikk CRF fullført
• Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
• Oppfølgende behandlingsplan med individuell utreder

Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) - Hvis såret anses som klart for Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), vil forsøkspersonen enten:

• Planlegges for kirurgi for påføring av et hudtransplantat med delt tykkelse innen 4 uker

• Få påført Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) på klinikken innen 4 uker

  • Pasienten vil fortsette med intervensjonen frem til operasjonsdatoen
  • Etter Split Thickness Skin Graft vil forsøkspersonene motta Standard of Care (SOC) ved bruk av ActiV.A.C. ™ + Kompresjonsterapi
  • Etter Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), vil forsøkspersonene motta Standard of Care ved bruk av kompresjonsterapi
  • Foto-/sårmålinger (utføres før og etter debridering)
  • CRF fullført
  • Forsøkspersonene vil ha et f/u-besøk innen 5-7 dager for bandasjeskift i henhold til standard om omsorg

Avslutning/bekreftende besøk for hudtransplantasjon med delt tykkelse (STSG) eller biokonstruert alternativt vev (BAT)

*2 uker fra datoen for operasjonen (Split Thickness Skin Graft) eller klinikksøknad (biokonstruert alternativt vev)

• Uansett om målsåret er leget eller ikke, vil forsøkspersonen bli avsluttet fra studien
• Foto/Sårmål
• Prosent etterlevelse for forsøkspersoner som fikk en delt tykkelse hudtransplantasjon
• Avslutningsspesifikk CRF fullført
• Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
• Oppfølgende behandlingsplan med individuell utreder

Påføring av enheter/dressing

De vanlige samtykkeskjemaene som er en del av standarden for omsorg vil bli brukt i henhold til Center for Wound Healing ved Georgetown University Hospital. Alle kostnader forbundet med klinikkbesøket i samsvar med standarden for omsorg vil bli fakturert på vanlig måte.

Standard for pleie sårterapi (debridement, infeksjonskontroll)

Overflaten av det venøse såret vil bli vasket og skylt med sårrens ved hvert besøk i henhold til Standard of Care. Behovet for debridering (ved å bruke en skalpell og/eller kyrett) vil være avhengig av mengden ikke-levedyktig vev og/eller biofilm som oppdages på overflaten av såret. Beslutningen om debride vil bli tatt av den enkelte etterforsker ved hvert besøk. Bruken av aktuelle enzymatiske debrideringsmidler vil være etter etterforskerens skjønn. Videre kan etterforskeren bruke aktuelle antimikrobielle midler etter behov. Bruk av orale antibiotika vil også være etter den enkelte utreders skjønn. Ingen andre sårhelingsmodaliteter, inkludert topisk påførte behandlinger, er tillatt.

ActiV.A.C.® terapisystem

ActiV.A.C.® Therapy System er en FDA-godkjent enhet for behandling av venøse sårdannelser. ActiV.A.C.®-systemet vil bli brukt på vanlig måte i henhold til produsentens anbefalinger. Acticoat Flex 7™ påføres som kontaktsjikt på såroverflaten. Acticoat Flex 7™ er et fenestrert, sølvbelagt (antimikrobielt), strikket polyestermateriale som rutinemessig brukes som kontaktlagsbandasje for kroniske sår. Det åpne celleskummet påføres deretter over toppen av Acticoat Flex 7™ (kuttet til såret). Det vedheftende gjennomsiktige okklusive materialet vil påføres over det åpne celleskummet. Slangen festes deretter etter å ha kuttet en liten åpning gjennom det okklusive materialet. Undertrykk vil bli satt til 125 millimeter kvikksølv (mmHg) ved kontinuerlig sug. Svampen og beholderen skiftes ut 2 ganger i uken. Dette bandasjeskiftet vil skje én gang i klinikken og én gang av de besøkende hjemmesykepleierne. Disse sykepleierne har fått etterutdanning i riktig anvendelse av undertrykksbehandling og har erfaring med bruken av den.

Kompresjonsterapi

Profore™ flerlags kompresjonsbandasjesystem vil bli brukt. Dette inkluderer påføring av en kontaktlagsbandasje med Acticoat Flex 7™. Kompresjonsbandasjen påføres i henhold til produsentens anbefalinger. Bandasjene skiftes 2 ganger i uken. Dette bandasjeskiftet vil skje én gang i klinikken og én gang av de besøkende hjemmesykepleierne. Disse sykepleierne har fått etterutdanning i riktig påføring av kompressiv bandasje og har erfaring med bruken av den.

Standard for pleie etter hudtransplantasjon med delt tykkelse eller påføring av et biokonstruert alternativt vev (BAT)-

Påføringen av et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) eller biokonstruert alternativt vev (BAT) vil følge standarden for omsorg. Denne standarden for omsorg gjelder for begge intervensjonsgruppene. Split Thickness Skin Grafts vil bli påført i operasjonssalen etter debridering av det venøse såret som vil bli utført i henhold til Standard Of Care. Etter plassering av Split Thickness Skin Graft på såroverflaten, plasseres en ikke-klebende bandasje på graften etterfulgt av et sølvimpregnert bandasjelag. ActiV.A.C.™ åpencellet skum vil deretter plasseres over den sølvimpregnerte bandasjen på vanlig måte. Komprimerende bandasje vil deretter plasseres over det okklusive ActiV.A.C.™-materialet. De postoperative bandasjene fjernes innen 5-7 dager. Sårstedet vil deretter bli reparert med en ikke-klebende bandasje som kontaktlag, sølvimpregnert bandasje og Profore™. Påføring av BAT vil skje i poliklinikken. Dette inkluderer debridering av såret og påføring av et biokonstruert alternativt vev (BAT) på såroverflaten. Bandasjene inkluderer et ikke-klebende kontaktlag, etterfulgt av en sølvimpregnert bandasje, og til slutt en Profore™ kompressiv bandasje.