Comparaison entre la thérapie par compression ActiV.A.C.+ et la thérapie par compression seule pour le traitement des ulcérations veineuses chroniques

Les patients diagnostiqués avec une ulcération veineuse chronique seront évalués pour l'éligibilité à l'étude lors de leur évaluation clinique initiale. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à s'inscrire à l'étude (voir Recrutement des sujets). Les sujets seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé et à recevoir une copie du consentement éclairé. L'étude se déroulera de la manière suivante :

Présélection, sélection et inscription

• Obtenir un consentement éclairé
• Évaluer l'éligibilité des patients en fonction des critères d'inclusion/exclusion
• Questionnaire initial sur la qualité de vie rempli

• Ulcère cible

  • Si plus d'une blessure est présente sur l'une ou l'autre jambe ; l'ulcère cible sera celui qui est le plus grand en dimensions globales. Tous les autres ulcères seront traités selon la norme de soins.

• Mesures photo/blessure
• Études veineuses (si nécessaire pour confirmer le diagnostic)
• Formulaire d'enregistrement de cas (CRF) rempli

• Les sujets continueront avec la norme de soins jusqu'à la visite d'initiation du traitement

  • Si un patient subit actuellement une pompe ou une thérapie de compression pneumatique, il doit interrompre ce traitement au moins 2 semaines avant la visite d'initiation du traitement

Visite d'initiation du traitement et randomisation

• Commencer 2 semaines après la visite d'inscription ci-dessus - Confirmer l'éligibilité continue :

  • Mesures photo/plaie (à effectuer avant et après débridement)

  • Exclure si la taille de la plaie a diminué > 35 % - Randomisation dans les 2 groupes de traitement

    1. ActiV.A.C. Système de thérapie par pression négative + thérapie par compression

    2. Compressothérapie - Questionnaires sur la qualité de vie remplis

       - CRF terminé Les sujets auront 1 visite à la clinique et 1 visite d'une infirmière à domicile pour changer le pansement et Acti V.A.C (le cas échéant) chaque semaine

       Suivi hebdomadaire

• Les visites doivent être à ± 2 jours du rendez-vous prévu

  • Mesures photo/plaie (à effectuer avant et après débridement)
  • Changer ActiV.A.C. Thérapie par compression System+ ou thérapie par compression
  • Questionnaires de qualité de vie à remplir aux semaines 4, 6
  • CRF terminé
  • Si le sujet n'est pas cicatrisé ou cicatrisé et que la plaie n'est pas prête pour une greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) ou un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT) au bout de 6 semaines, le patient sera alors sorti de l'étude (voir Clôture)
  • Si le sujet n'a pas guéri au cours de la phase d'intervention de 6 semaines, mais que la plaie est prête pour une greffe de peau d'épaisseur fractionnée ou un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT), il sera programmé pour une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) ou Bio- tissu alternatif d'ingénierie (BAT)

Liquidation

• Si le sujet n'a pas guéri, il sera sorti de l'étude au bout de 6 semaines
• Mesures photo/plaie (à effectuer avant et après débridement)
• Clôture du CRF spécifique terminée
• Remplir des questionnaires de qualité de vie
• Plan de traitement de suivi avec un investigateur individuel

Visite de confirmation

• Si la plaie cible a cicatrisé au cours de la période d'intervention de 6 semaines, le sujet sera programmé pour cette visite de confirmation 2 semaines après que la plaie a été jugée cicatrisée
• Mesures photo/plaie (à effectuer avant et après débridement)
• Clôture du CRF spécifique terminée
• Remplir des questionnaires de qualité de vie
• Plan de traitement de suivi avec un investigateur individuel

Greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) ou tissu alternatif bio-conçu (BAT) - Si la plaie est jugée prête pour une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) ou un tissu alternatif bio-conçu (BAT), le sujet devra soit :

• Être programmé pour une intervention chirurgicale pour l'application d'une greffe de peau d'épaisseur divisée dans les 4 semaines

• Avoir des tissus alternatifs bio-ingénierie (BAT) appliqués dans la clinique dans les 4 semaines

  • Le sujet poursuivra son intervention jusqu'à la date de la chirurgie
  • Après la greffe de peau d'épaisseur divisée, les sujets recevront la norme de soins (SOC) en utilisant l'ActiV.A.C. ™ + Thérapie par compression
  • Après le tissu alternatif bio-conçu (BAT), les sujets recevront la norme de soins utilisant la thérapie de compression
  • Mesures photo/plaie (à effectuer avant et après le débridement)
  • CRF terminé
  • Les sujets auront une visite f / u dans les 5 à 7 jours pour le changement de pansement selon la norme de soins

Visite de clôture/de confirmation pour une greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) ou un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT)

* 2 semaines à compter de la date de la chirurgie (greffe de peau d'épaisseur fractionnée) ou de l'application clinique (tissu alternatif bio-ingénierie)

• Peu importe si la plaie cible est guérie ou non, le sujet sera sorti de l'étude
• Mesures photo/plaie
• Pourcentage d'adhérence pour les sujets ayant reçu une greffe de peau d'épaisseur fractionnée
• Clôture du CRF spécifique terminée
• Remplir des questionnaires de qualité de vie
• Plan de traitement de suivi avec un investigateur individuel

Application des appareils/pansements

Les formulaires de consentement habituels qui font partie de la norme de soins seront utilisés par le Centre de cicatrisation des plaies de l'hôpital universitaire de Georgetown. Tous les coûts associés à la visite à la clinique conformément à la norme de soins seront facturés de la manière habituelle.

Traitement standard des plaies (débridement, contrôle des infections)

La surface de la plaie veineuse sera lavée et rincée avec un nettoyant pour plaies à chaque visite selon la norme de soins. La nécessité d'un débridement (à l'aide d'un scalpel et/ou d'une curette) dépendra de la quantité de tissu non viable et/ou de biofilm détecté à la surface de la plaie. La décision de débrider sera prise par l'investigateur individuel à chaque visite. L'utilisation d'agents de débridement enzymatiques topiques sera à la discrétion de l'investigateur. De plus, l'enquêteur peut utiliser des antimicrobiens topiques au besoin. L'utilisation d'antibiotiques oraux sera également à la discrétion de l'investigateur individuel. Aucune autre modalité de cicatrisation des plaies, y compris les traitements topiques, ne sera autorisée.

Système de thérapie ActiV.A.C.®

Le système de thérapie ActiV.A.C.® est un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement des ulcérations veineuses. Le système ActiV.A.C.® sera appliqué de manière habituelle selon les recommandations du fabricant. Acticoat Flex 7™ sera appliqué comme couche de contact sur la surface de la plaie. Acticoat Flex 7™ est un matériau en polyester tricoté fenestré, recouvert d'argent (antimicrobien) qui est couramment utilisé comme pansement de couche de contact pour les plaies chroniques. La mousse à cellules ouvertes est ensuite appliquée sur le dessus de l'Acticoat Flex 7™ (coupé à la forme de la plaie). Le matériau occlusif transparent adhérent sera appliqué sur la mousse à cellules ouvertes. Le tube est ensuite fixé après avoir découpé une petite ouverture à travers le matériau occlusif. La pression négative sera fixée à 125 millimètres de mercure (mmHg) en aspiration continue. L'éponge et le bidon seront remplacés 2 fois par semaine. Ce changement de pansement aura lieu une fois à la clinique et une fois par les infirmières visiteuses à domicile. Ces infirmières ont reçu une formation en cours d'emploi sur l'application appropriée de la thérapie par pression négative et ont de l'expérience dans son utilisation.

Thérapie par compression

Le système de bandage compressif multicouche Profore™ sera utilisé. Cela comprend l'application d'un pansement de couche de contact à l'aide d'Acticoat Flex 7™. Le bandage de compression sera appliqué selon les recommandations du fabricant. Les pansements seront changés 2 fois par semaine. Ce changement de pansement aura lieu une fois à la clinique et une fois par les infirmières visiteuses à domicile. Ces infirmières ont suivi une formation continue sur la bonne application du pansement compressif et ont l'expérience de son utilisation.

Norme de soins après une greffe de peau à épaisseur fractionnée ou application d'un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT) -

L'application d'une greffe de peau d'épaisseur divisée (STSG) ou d'un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT) suivra la norme de soins. Cette norme de soins s'applique aux deux groupes d'intervention. Les greffes de peau d'épaisseur divisée seront appliquées dans la salle d'opération après le débridement de la plaie veineuse qui sera effectué selon la norme de soins. Après la mise en place de la greffe de peau d'épaisseur divisée sur la surface de la plaie, un pansement non adhérent est placé sur la greffe, suivi d'une couche de pansement imprégnée d'argent. La mousse à cellules ouvertes ActiV.A.C.™ sera ensuite placée sur le pansement imprégné d'argent de la manière habituelle. Un pansement compressif sera ensuite placé sur le matériau occlusif ActiV.A.C.™. Les pansements postopératoires seront retirés dans les 5 à 7 jours. Le site de la plaie sera ensuite redressé avec un pansement non adhérent comme couche de contact, un pansement imprégné d'argent et Profore™. L'application d'un BAT aura lieu dans la clinique externe. Cela comprend le débridement de la plaie et l'application d'un tissu alternatif bio-ingénierie (BAT) sur la surface de la plaie. Les pansements comprennent une couche de contact non adhérente, suivie d'un pansement imprégné d'argent et enfin d'un pansement compressif Profore™.