ActiV.A.C.+ compressietherapie versus alleen compressietherapie voor de behandeling van chronische veneuze ulcera

Patiënten bij wie een chronische veneuze ulceratie is vastgesteld, zullen tijdens hun eerste klinische evaluatie worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor het onderzoek (zie Rekrutering van proefpersonen). Proefpersonen wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en een kopie van de geïnformeerde toestemming te ontvangen. Het onderzoek zal op de volgende wijze worden uitgevoerd:

Prescreening, screening en inschrijving

• Verkrijg geïnformeerde toestemming
• Beoordeel patiënten op geschiktheid op basis van inclusie-/exclusiecriteria
• Initiële vragenlijst over kwaliteit van leven ingevuld

• Doelzweer

  • Als er meer dan 1 wond aanwezig is aan één been; de beoogde zweer zal de grootste zijn in totale afmetingen. Alle andere zweren worden behandeld volgens de zorgstandaard.

• Foto/wond metingen
• Veneuze onderzoeken (indien nodig om de diagnose te bevestigen)
• Case Record Form (CRF) ingevuld

• Proefpersonen zullen doorgaan met Standard of Care tot het bezoek aan de start van de behandeling

  • Als een patiënt momenteel pomp- of pneumatische compressietherapie ondergaat, moet deze behandeling ten minste 2 weken voor het startbezoek van de behandeling worden stopgezet

Behandelingsinitiatiebezoek en randomisatie

• Begin 2 weken na het bovenstaande inschrijvingsbezoek - Bevestig of u nog steeds in aanmerking komt:

  • Foto-/wondmetingen (uit te voeren voor en na debridement)

  • Uitsluiten als wondgrootte > 35% is afgenomen - Randomisatie in de 2 behandelingsgroepen

    1. ActiV.A.C. Systeem negatieve druktherapie + compressietherapie

    2. Compressietherapie - vragenlijsten over levenskwaliteit ingevuld

       - CRF voltooid Proefpersonen krijgen 1 bezoek in de kliniek en 1 bezoek van een thuisverpleegkundige om het verband en Acti V.A.C (indien van toepassing) wekelijks te verwisselen

       Wekelijkse opvolging

• Bezoeken moeten ± 2 dagen van geplande afspraak zijn

  • Foto-/wondmetingen (uit te voeren voor en na debridement)
  • Wijzig ActiV.A.C. System+ Compressietherapie of Compressietherapie
  • Kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen in week 4, 6
  • CRF voltooid
  • Als de proefpersoon niet is genezen of genezen is en de wond niet klaar is voor een Split Thickness Skin Graft (STSG) of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) op het tijdstip van 6 weken, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald. (zie Close-Out)
  • Als de patiënt niet is genezen binnen de interventiefase van 6 weken, maar de wond is klaar voor een Split Thickness Skin Graft of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), wordt deze ingepland voor een Split Thickness Skin Graft (STSG) of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT). gemanipuleerd alternatief weefsel (BAT)

Sluiten

• Als de proefpersoon niet is genezen, wordt hij na 6 weken uit de studie gehaald
• Foto-/wondmetingen (uit te voeren voor en na debridement)
• Close-out specifieke CRF voltooid
• Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
• Vervolg behandelplan met individuele onderzoeker

Bevestigend bezoek

• Als de doelwond binnen de interventieperiode van 6 weken is genezen, wordt de proefpersoon ingepland voor dit bevestigende bezoek 2 weken nadat de wond als genezen is beschouwd
• Foto-/wondmetingen (uit te voeren voor en na debridement)
• Close-out specifieke CRF voltooid
• Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
• Vervolg behandelplan met individuele onderzoeker

Split Thickness Skin Graft (STSG) of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) - Als de wond gereed wordt geacht voor Split Thickness Skin Graft (STSG) of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), dan zal de proefpersoon ofwel:

• Binnen 4 weken worden ingepland voor een operatie voor het aanbrengen van een huidtransplantaat met een gesplitste dikte

• Binnen 4 weken Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) laten aanbrengen in de kliniek

  • Het onderwerp zal doorgaan met hun interventie tot de datum van de operatie
  • Na een huidtransplantaat met een gesplitste dikte krijgen proefpersonen Standard of Care (SOC) met behulp van de ActiV.A.C. ™ + compressietherapie
  • Na Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) krijgen proefpersonen Standard of Care met behulp van compressietherapie
  • Foto-/wondmetingen (uit te voeren voor en na debridement)
  • CRF voltooid
  • Proefpersonen krijgen binnen 5-7 dagen een v/u-bezoek voor verbandwissel volgens de zorgstandaard

Close-out/bevestigingsbezoek voor split-thickness skin graft (STSG) of bio-engineered alternative tissue (BAT)

*2 weken vanaf de datum van de operatie (Split Thickness Skin Graft) of toepassing in de kliniek (Bio-engineered Alternative Tissue)

• Ongeacht of de doelwond is genezen of niet, de proefpersoon wordt uit het onderzoek gehaald
• Foto/wondmetingen
• Percentage therapietrouw voor proefpersonen die een huidtransplantaat met een gesplitste dikte kregen
• Close-out specifieke CRF voltooid
• Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
• Vervolg behandelplan met individuele onderzoeker

Aanbrengen van apparaten/verband

De gebruikelijke toestemmingsformulieren die deel uitmaken van de zorgstandaard zullen worden gebruikt door het Centrum voor Wondgenezing in het Georgetown University Hospital. Alle kosten in verband met het bezoek aan de kliniek in overeenstemming met de zorgstandaard worden op de gebruikelijke manier in rekening gebracht.

Standaardbehandeling Wondtherapie (debridement, infectiecontrole)

Het oppervlak van de veneuze wond wordt bij elk bezoek volgens de zorgstandaard gewassen en gespoeld met een wondreiniger. De noodzaak van debridement (met behulp van een scalpel en/of curette) is afhankelijk van de hoeveelheid niet-levensvatbaar weefsel en/of biofilm die op het oppervlak van de wond wordt gedetecteerd. De beslissing om te debrideren wordt bij elk bezoek door de individuele onderzoeker genomen. Het gebruik van topische enzymatische debridingsmiddelen is ter beoordeling van de onderzoeker. Verder kan de onderzoeker zo nodig actuele antimicrobiële middelen gebruiken. Het gebruik van orale antibiotica is ook ter beoordeling van de individuele onderzoeker. Andere wondgenezingsmodaliteiten, inclusief plaatselijk aangebrachte behandelingen, zijn niet toegestaan.

ActiV.A.C.®-therapiesysteem

Het ActiV.A.C.®-therapiesysteem is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van veneuze ulceraties. Het ActiV.A.C.®-systeem wordt op de gebruikelijke manier aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Acticoat Flex 7™ wordt aangebracht als contactlaag op het wondoppervlak. Acticoat Flex 7™ is een gefenestreerd, zilvergecoat (antimicrobieel), gebreid polyestermateriaal dat routinematig wordt gebruikt als contactlaagverband voor chronische wonden. Het schuim met open cellen wordt vervolgens aangebracht over de bovenkant van de Acticoat Flex 7™ (in de vorm van de wond gesneden). Het hechtende transparante occlusieve materiaal wordt over het schuim met open cellen aangebracht. De slang wordt vervolgens bevestigd na het snijden van een kleine opening door het occlusieve materiaal. De onderdruk wordt ingesteld op 125 millimeter kwik (mmHg) bij continue aanzuiging. De spons en bus worden 2 keer per week vervangen. Deze verbandwissel vindt één keer plaats in de kliniek en één keer door de bezoekende thuisverpleegkundigen. Deze verpleegkundigen hebben bijscholing gehad over de juiste toepassing van negatieve druktherapie en hebben ervaring met het gebruik ervan.

Compressie Therapie

Er zal gebruik worden gemaakt van het Profore™ meerlaags compressiezwachtelsysteem. Dit omvat het aanbrengen van een contactlaagverband met Acticoat Flex 7™. Het compressieverband wordt aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De verbanden worden 2 keer per week vervangen. Deze verbandwissel vindt één keer plaats in de kliniek en één keer door de bezoekende thuisverpleegkundigen. Deze verpleegkundigen hebben bijscholing gehad over het correct aanbrengen van het drukverband en hebben ervaring met het gebruik ervan.

Zorgstandaard Post-split-thickness huidtransplantaat of toepassing van een biologisch gemanipuleerd alternatief weefsel (BAT)-

De toepassing van een Split Thickness Skin Graft (STSG) of Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) volgt de zorgstandaard. Deze zorgstandaard is van toepassing op beide interventiegroepen. Split Thickness huidtransplantaten worden aangebracht in de operatiekamer na debridement van de veneuze wond, die zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Na plaatsing van de Split Thickness Skin Graft op het wondoppervlak wordt een niet-verklevend verband op het transplantaat aangebracht, gevolgd door een met zilver geïmpregneerde verbandlaag. Het ActiV.A.C.™-schuim met open cellen wordt vervolgens op de gebruikelijke manier over het met zilver geïmpregneerde verband aangebracht. Compressief verband wordt dan over het occlusieve ActiV.A.C.™-materiaal geplaatst. De postoperatieve verbanden worden binnen 5-7 dagen verwijderd. De wondplaats wordt dan hersteld met een niet-verklevend verband als contactlaag, met zilver geïmpregneerd verband en Profore™. Het aanbrengen van een BAT vindt plaats op de polikliniek. Dit omvat het debridement van de wond en het aanbrengen van een Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) op het wondoppervlak. De verbanden bevatten een niet-verklevende contactlaag, gevolgd door een met zilver geïmpregneerd verband en tot slot een Profore™ drukverband.