慢性静脈潰瘍の治療のための ActiV.A.C.+ 圧迫療法と圧迫療法単独の比較

慢性静脈潰瘍と診断された患者は、最初の臨床評価中に研究の適格性について評価されます。 適格要件を満たす患者は、研究に登録するよう求められます (被験者募集を参照)。 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、インフォームド コンセントのコピーを受け取るよう求められます。 調査は以下の方法で実施されます。

事前スクリーニング、スクリーニング、および登録

• インフォームドコンセントを得る
• 包含/除外基準に基づいて適格性について患者を評価する
• 最初の生活の質に関するアンケートの完了

• 標的潰瘍

  • どちらかの脚に複数の傷がある場合。標的潰瘍は、全体の寸法が最大のものになります。 他のすべての潰瘍は、標準治療に従って治療されます。

• 写真・傷の測定
• 静脈検査（診断を確定するために必要な場合）
• 症例記録フォーム (CRF) の完成

• 被験者は、治療開始の訪問まで標準治療を継続します

  • 患者が現在ポンプまたは空気圧縮療法を受けている場合は、治療開始の少なくとも2週間前にこの治療を中止する必要があります

治療開始時の来院と無作為化

• 上記の登録訪問の 2 週間後に開始 - 継続的な適格性を確認します。

  • 写真・傷の測定（デブリドマンの前後に行います）

  • 創傷サイズが 35% を超えて減少した場合は除外 - 2 つの治療グループに無作為化

    1. ActiV.A.C.システム陰圧療法＋圧迫療法

    2. 圧迫療法 - 生活の質に関するアンケートを完了

       -CRFが完了した被験者は、クリニックで1回の訪問を受け、在宅看護師による1回の訪問を受けて、ドレッシングとActi V.A.C（該当する場合）を毎週交換します

       毎週のフォローアップ

• 訪問は予定された予定の±2日でなければなりません

  • 写真・傷の測定（デブリドマンの前後に行います）
  • ActiV.A.C. を変更します。 System+ 圧迫療法または圧迫療法
  • 4、6週目に記入するQOLアンケート
  • CRF完了
  • 被験者が治癒していないか治癒しておらず、傷が6週間の時点で分層皮膚移植片（STSG）または生物工学による代替組織（BAT）の準備ができていない場合、患者は研究から除外されます（クローズアウトを参照）
  • 被験者が 6 週間のインターベンション フェーズ内に治癒しなかったが、傷が分層皮膚移植片または生体工学による代替組織 (BAT) の準備ができている場合、分層皮膚移植片 (STSG) またはバイオ-人工代替組織 (BAT)

クローズアウト

• 被験者が治癒していない場合、6週間の時点で研究から除外されます
• 写真・傷の測定（デブリドマンの前後に行います）
• クローズアウト固有の CRF の完了
• 完全な生活の質のアンケート
• 個々の治験責任医師によるフォローアップ治療計画

確認の訪問

• 対象の創傷が6週間の介入期間内に治癒した場合、被験者は、創傷が治癒したとみなされてから2週間後にこの確認訪問が予定されます
• 写真・傷の測定（デブリドマンの前後に行います）
• クローズアウト固有の CRF の完了
• 完全な生活の質のアンケート
• 個々の治験責任医師によるフォローアップ治療計画

分層皮膚移植片 (STSG) または生体工学による代替組織 (BAT) - 創傷が分層皮膚移植片 (STSG) または生体工学による代替組織 (BAT) の準備ができていると判断された場合、被験者は次のいずれかを行います。

• 4 週間以内に分割層皮膚移植片を適用するための手術が予定されている

• -4週間以内にクリニックでバイオエンジニアリング代替組織（BAT）を適用しました

  • 被験者は手術日まで介入を続けます
  • 分層皮膚移植後、被験者は ActiV.A.C. を利用した標準治療 (SOC) を受けます。 ™ + 圧迫療法
  • バイオエンジニアリング代替組織（BAT）の後、被験者は圧迫療法を利用した標準治療を受けます
  • 写真/傷の測定（デブリドマンの前後に実施）
  • CRF完了
  • 被験者は、標準ケアごとのドレッシング交換のために5〜7日以内にf / u訪問を行います

分層皮膚移植片（STSG）または生物工学による代替組織（BAT）のためのクローズアウト/確認訪問

*手術（分層皮膚移植）またはクリニック申請（バイオエンジニアリング代替組織）の日付から2週間

• 標的の傷が治癒したかどうかに関係なく、被験者は研究から退出します
• 写真・傷の測定
• 分層皮膚移植を受けた被験者の遵守率
• クローズアウト固有の CRF の完了
• 完全な生活の質のアンケート
• 個々の治験責任医師によるフォローアップ治療計画

装置・ドレッシングの応用

標準治療の一部である通常の同意書は、ジョージタウン大学病院の創傷治癒センターで利用されます。 標準治療と一致する診療所訪問に関連するすべての費用は、通常の方法で請求されます。

スタンダード オブ ケア 創傷治療（デブリドマン、感染管理）

静脈創傷の表面は、標準的なケアに従って、来院ごとに創傷洗浄剤で洗浄およびすすぎます。 デブリドマン (メスおよび/またはキューレットを使用) の必要性は、創傷の表面で検出された生育不能組織および/またはバイオフィルムの量に依存します。 デブリドするかどうかの決定は、各訪問時に個々の研究者によって行われます。 局所酵素的創面切除剤の使用は、研究者の裁量に委ねられます。 さらに、研究者は、必要に応じて局所抗菌薬を使用することがあります。 経口抗生物質の使用も個々の治験責任医師の裁量になります。 局所適用治療を含むその他の創傷治癒法は許可されません。

ActiV.A.C.® 治療システム

ActiV.A.C.® 治療システムは、静脈性潰瘍治療用の FDA 承認済み装置です。 ActiV.A.C.® システムは、メーカーの推奨に従って慣習的な方法で適用されます。 Acticoat Flex 7™ は、創傷面の接触層として適用されます。 Acticoat Flex 7™ は、慢性創傷の接触層ドレッシング材として日常的に使用されている、有窓の銀コーティング (抗菌) ニット ポリエステル素材です。 次に、連続気泡フォームをアクティコート フレックス 7™ (傷の形にカット) の上に適用します。 連続気泡フォームの上に粘着性透明閉塞材が適用されます。 次に、閉塞材に小さな穴を開けた後、チューブを取り付けます。 陰圧は、連続吸引で水銀柱 125 ミリメートル (mmHg) に設定されます。 スポンジとキャニスターは週2回交換します。 このドレッシングの変更は、クリニックで 1 回、訪問看護師によって 1 回行われます。 これらの看護師は、陰圧療法の適切な適用に関する現職訓練を受けており、その使用経験があります。

圧迫療法

Profore™ 多層圧縮包帯システムが利用されます。 これには、Acticoat Flex 7™ を使用した接触層ドレッシングの適用が含まれます。 圧縮包帯は、メーカーの推奨事項に従って適用されます。 ドレッシングは週に2回交換されます。 このドレッシングの変更は、クリニックで 1 回、訪問看護師によって 1 回行われます。 これらの看護師は、圧迫包帯の適切な適用に関する現職訓練を受けており、その使用経験があります。

標準的なケア後の分層皮膚移植またはバイオ工学による代替組織 (BAT) の適用-

分層皮膚移植片 (STSG) またはバイオ工学による代替組織 (BAT) の適用は、標準治療に従います。 この標準治療は、両方の介入群に適用されます。 分層皮膚移植片は、標準治療に従って行われる静脈創傷の創面切除後に手術室で適用されます。 分層皮膚移植片を創傷表面に配置した後、非接着性包帯を移植片に配置し、続いて銀含浸包帯層を配置します。 次に、ＡｃｔｉＶ．Ａ．Ｃ．（商標）連続気泡フォームを銀含浸包帯の上に通常の方法で配置する。 次に、圧迫包帯を ActiV.A.C.™ 閉塞材の上に置きます。 術後包帯は 5 ～ 7 日以内に除去されます。 次に、接触層としての非接着性包帯、銀含浸包帯、および Profore™ で創傷部位を修復します。 BAT の申請は外来診療所で行われます。 これには、創傷のデブリードマンと、バイオ工学による代替組織 (BAT) の創傷表面への適用が含まれます。 包帯には、非接着性接触層、銀含浸包帯、最後に Profore™ 圧縮包帯が含まれます。