预防性 EVOZAC® 镇静皮肤喷雾剂用于 NSCLC 中与 EGFR-TKI 相关的皮疹发作
2013年11月4日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
预防性 EVOZAC® 镇静皮肤喷雾剂治疗非小细胞肺癌 EGFR-TKI 相关皮疹的随机、双盲、前瞻性试验
表皮生长因子受体（EGFR）已成为癌症治疗的重要靶点，小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中发挥了重要作用。
伴随 NSCLC 令人鼓舞的疗效而来的是常见的副作用，其中最常见的是主要影响面部、头皮和上躯干的特定丘疹和脓疱性痤疮样皮疹。
但到目前为止，还没有药物被证明足以治疗或预防 EGFR-TKIs 相关皮疹。
EVOZAC® Calming Skin Spray 在我们的初步研究中显示出可接受的皮疹预防活性，因此研究人员进行了随机、双盲、对照试验，以评估 EVOZAC® Calming Skin Spray 在预防 EGFR-TKIs 方面的有效性和安全性NSCLC 相关皮疹。
研究概览
详细说明
不适合：不需要更多的信息来描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 NSCLC 诊断
- 超过四个星期的预期寿命
- 中性粒细胞绝对计数≥2.0X109/L，Pt≥100X109/L，血红蛋白≥90g/l
- 肝功能正常（AST、ALT < 2.5 x 正常上限，总胆红素≤正常上限）
- 适用于 EGFR-TKIs 治疗和超过 4 周的预期持续时间
- 入组前4周内未接受过可能引起类似皮肤反应的特定治疗，如西妥昔单抗、索拉非尼、阿瓦斯汀。
- 具有预先存在的周围神经病变（美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 [NCI-CTC] ≥ 3 级）
- 在研究期间没有涉及面部皮肤的其他伴随疗法
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 体能状态≥3(ECOG)
- 孕妇或哺乳期患者
- 由于伴随疾病或其他情况无法评估病灶计数
- 不适合EGFR-TKIs治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：逸沃扎克
EVOZAC 应每天 3 次喷洒在全脸皮肤上。
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EVOZAC 舒缓肌肤喷雾应喷洒在全脸肌肤上，每天 3 次
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安慰剂比较：生理盐水
全脸每天喷生理盐水3次。
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生理盐水作为EVOZAC® Calming Skin Spray的安慰剂，同时喷洒全脸，每天3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期结束时（第 4 周）总面部的病变计数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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