Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk EVOZAC® beroligende hudspray til EGFR-TKI'er associeret udslæt ved NSCLC

4. november 2013 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg med profylaktisk EVOZAC® beroligende hudspray til EGFR-TKIs associeret udslætsudbrud i ikke-småcellet lungekræft

Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) er blevet et vigtigt mål for cancerterapi, og de små molekylære tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) har spillet en vigtig rolle i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det, der ledsager den opmuntrende effekt ved NSCLC, er de almindelige bivirkninger, hvoraf den mest almindelige er det specifikke papulære og pustulære acne-lignende udslæt, som hovedsageligt rammer ansigtet, hovedbunden og overkroppen. Men indtil nu har intet medikament vist sig at være effektivt nok til at behandle eller forhindre EGFR-TKI'er associeret udslæt. EVOZAC® Calming Skin Spray har vist acceptabel aktivitet til forebyggelse af udslæt i vores foreløbige undersøgelse, så efterforskerne udfører det randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EVOZAC® Calming Skin Spray til forebyggelse af EGFR-TKI'er associeret udslæt i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke egnet: Der kræves ikke flere oplysninger for at blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret NSCLC-diagnose
  • Forventet levetid over fire uger
  • absolut neutrofiltal ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hæmoglobin ≥ 90g/l
  • Med normal leverfunktion (AST, ALAT < 2,5 x øvre normalgrænse og total bilirubin ≤ øvre normalgrænse)
  • Velegnet til EGFR-TKIs behandling og forventet varighed over fire uger
  • Ingen specifikke behandlinger modtaget inden for 4 uger før indskrivning, som kan fremkalde lignende hudreaktioner, såsom Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
  • Med en allerede eksisterende perifer neuropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] grad ≥ 3)
  • Ingen anden samtidig behandling henviste til ansigtshuden under undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus ≥ 3(ECOG)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Læsionstallet kan ikke evalueres på grund af samtidige sygdomme eller andre tilstande
  • Ikke egnet til EGFR-TKIs behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVOZAC
EVOZAC bør sprayes på huden i hele ansigtet tre gange dagligt.
Andet: EVOZAC beroligende hudspray
EVOZAC Calming Skin Spray bør sprayes på huden i hele ansigtet tre gange dagligt
Placebo komparator: Fysiologisk saltvand
Fysiologisk saltvand bør sprøjtes til hele ansigtet tre gange om dagen.
Andet: Fysiologisk saltvand
Fysiologisk saltvand blev brugt som placebo af EVOZAC® Calming Skin Spray og bør også sprøjtes på hele ansigtet tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læsion tæller i det samlede ansigt ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVOZAC20110210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EVOZAC beroligende hudspray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner