Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický EVOZAC® zklidňující kožní sprej pro EGFR-TKI související s vyrážkou u NSCLC

4. listopadu 2013 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie profylaktického EVOZAC® zklidňujícího kožního spreje pro EGFR-TKI spojené s vyrážkou u nemalobuněčného karcinomu plic

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se stal důležitým cílem pro léčbu rakoviny a malomolekulární inhibitory tyrozinkinázy (EGFR-TKI) hrají důležitou roli v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). To, co doprovází povzbudivou účinnost u NSCLC, jsou časté vedlejší účinky, z nichž nejčastější je specifická papulární a pustulózní vyrážka podobná akné, která postihuje především obličej, pokožku hlavy a horní část trupu. Doposud se však žádný lék neprokázal dostatečně účinný k léčbě nebo prevenci vyrážky spojené s EGFR-TKI. EVOZAC® Calming Skin Spray prokázal přijatelnou aktivitu při prevenci vyrážky v naší předběžné studii, takže výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost EVOZAC® Calming Skin Spray v prevenci EGFR-TKI. související vyrážka u NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevhodné: není třeba popisovat žádné další informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza NSCLC
  • Očekávaná délka života přes čtyři týdny
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 2,0X109/l, Pt ≥ 100X109/l, hemoglobin ≥ 90g/l
  • Při normální funkci jater (AST, ALT < 2,5 x horní hranice normy a celkový bilirubin ≤ horní hranice normy)
  • Vhodné pro léčbu EGFR-TKI a očekávanou dobu delší než čtyři týdny
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyly přijaty žádné specifické terapie, které by mohly vyvolat podobnou kožní reakci, jako je cetuximab, sorafenib, Avastin.
  • S již existující periferní neuropatií (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] stupeň ≥ 3)
  • Žádná jiná souběžná terapie se během studie netýkala kůže obličeje
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ≥ 3 (ECOG)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Počty lézí nelze vyhodnotit z důvodu doprovodných onemocnění nebo jiných stavů
  • Nevhodné pro léčbu EGFR-TKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVOZAC
EVOZAC by měl být nastříkán na pokožku celého obličeje třikrát denně.
Jiný: EVOZAC Zklidňující sprej na pleť
EVOZAC Calming Skin Spray by měl být nastříkán na pokožku celého obličeje třikrát denně
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
Fyziologický roztok by měl být nastříkán na celý obličej třikrát denně.
Jiný: Fyziologický solný roztok
Fyziologický fyziologický roztok byl použit jako placebo přípravku EVOZAC® Calming Skin Spray a měl by být také nastříkán na celý obličej třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí v celkovém obličeji na konci období studie (4. týden)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVOZAC20110210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit