Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä EVOZAC® rauhoittava ihosuihke EGFR-TKI:iin liittyvään ihottumaan NSCLC:ssä

maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ennakoiva koe ennaltaehkäisevälle EVOZAC® rauhoittavalle ihosuihkeelle EGFR-TKI:hen liittyvään ihottumaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Epidermaalisesta kasvutekijäreseptorista (EGFR) on tullut tärkeä kohde syövän hoidossa, ja pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t) ovat olleet tärkeässä roolissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Rohkaisevan tehon ohella NSCLC:ssä ovat yleiset sivuvaikutukset, joista yleisin on spesifinen papulaarinen ja märkärakkumainen aknen kaltainen ihottuma, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, päänahaan ja ylävartaloon. Mutta toistaiseksi mikään lääke ei ole osoittautunut riittävän tehokkaaksi hoitamaan tai ehkäisemään EGFR-TKI:hen liittyvää ihottumaa. EVOZAC® Calming Skin Spray on osoittanut hyväksyttävää aktiivisuutta ihottumien ehkäisyssä alustavassa tutkimuksessamme, joten tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen EVOZAC® Calming Skin Spray -suihkeen tehoa ja turvallisuutta EGFR-TKI:n ehkäisyssä. liittyvä ihottuma NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sovellu: kuvausta ei tarvita enempää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi
  • Elinajanodote yli neljä viikkoa
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 109/l, Pt ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Normaali maksan toiminta (AST, ALT < 2,5 x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja)
  • Sopii EGFR-TKI-hoitoon ja odotettavissa oleva kesto yli neljä viikkoa
  • Mitään erityisiä hoitoja, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia ​​ihoreaktioita, kuten setuksimabi, sorafenibi, Avastin, ei ole saatu 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] luokka ≥ 3)
  • Mikään muu samanaikainen hoito ei viitannut kasvojen ihoon tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskyky ≥ 3 (ECOG)
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Leesiomäärää ei voida arvioida samanaikaisten sairauksien tai muiden sairauksien vuoksi
  • Ei sovellu EGFR-TKI-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVOZAC
EVOZACia tulee suihkuttaa koko kasvojen iholle kolme kertaa päivässä.
Muut: EVOZAC rauhoittava ihosuihke
EVOZAC Calming Skin Spray tulee suihkuttaa koko kasvojen iholle kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Fysiologista suolaliuosta tulee suihkuttaa koko kasvoille kolme kertaa päivässä.
Muut: Fysiologinen suolaliuos
Fysiologista suolaliuosta käytettiin EVOZAC® Calming Skin Spray:n lumelääkkeenä, ja sitä tulisi myös suihkuttaa koko kasvoille kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesiomäärät kasvojen kokonaismäärässä tutkimusjakson päätyttyä (viikko 4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVOZAC20110210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EVOZAC rauhoittava ihosuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa