Spray cutané calmant prophylactique EVOZAC® pour les éruptions cutanées associées aux EGFR-TKIs dans le NSCLC
4 novembre 2013 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un essai prospectif randomisé, en double aveugle, du spray cutané apaisant prophylactique EVOZAC® pour l'éruption cutanée associée aux ITK-EGFR dans le cancer du poumon non à petites cellules
Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est devenu une cible importante pour le traitement du cancer, et les petits inhibiteurs moléculaires de la tyrosine kinase (EGFR-TKI) ont joué un rôle important dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Ce qui accompagne l'efficacité encourageante dans le NSCLC, ce sont les effets secondaires courants, dont le plus courant est l'éruption papuleuse et pustuleuse spécifique de type acnéique qui affecte principalement le visage, le cuir chevelu et le haut du torse.
Mais jusqu'à présent, aucun médicament ne s'est avéré suffisamment efficace pour traiter ou prévenir les éruptions cutanées associées aux EGFR-TKI.
Le spray apaisant pour la peau EVOZAC® a montré une activité acceptable dans la prévention des éruptions cutanées dans notre étude préliminaire, de sorte que les enquêteurs mènent l'essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray apaisant pour la peau EVOZAC® dans la prévention des EGFR-TKI éruption associée dans le NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ne convient pas : aucune autre information n'est nécessaire pour être décrite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de NSCLC
- Espérance de vie supérieure à quatre semaines
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hémoglobine ≥ 90g/l
- Avec une fonction hépatique normale (AST, ALT < 2,5 x limite supérieure de la normale et Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale)
- Convient au traitement par EGFR-TKI et à une durée d'attente de plus de quatre semaines
- Aucun traitement spécifique reçu dans les 4 semaines précédant l'inscription pouvant induire une réaction cutanée similaire, comme le cétuximab, le sorafénib, l'avastin.
- Avec une neuropathie périphérique préexistante (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] grade ≥ 3)
- Aucun autre traitement concomitant référé à la peau du visage pendant l'étude
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- État des performances ≥ 3(ECOG)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le nombre de lésions ne peut pas être évalué en raison de maladies concomitantes ou d'autres conditions
- Ne convient pas au traitement des EGFR-TKI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉVOZAC
EVOZAC doit être pulvérisé sur l'ensemble du visage trois fois par jour.
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Le spray calmant pour la peau EVOZAC doit être pulvérisé sur la peau de tout le visage, trois fois par jour
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Comparateur placebo: Sérum physiologique
Une solution saline physiologique doit être pulvérisée sur l'ensemble du visage trois fois par jour.
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Une solution saline physiologique a été utilisée comme placebo du spray apaisant pour la peau EVOZAC® et doit également être vaporisée sur l'ensemble du visage, trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de lésions dans le visage total à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVOZAC20110210
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