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Prophylaktisches EVOZAC® beruhigendes Hautspray für EGFR-TKIs-assoziierte Hautausschläge bei NSCLC

4. November 2013 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit dem prophylaktischen EVOZAC® beruhigenden Hautspray bei EGFR-TKIs-assoziiertem Hautausschlag bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist zu einem wichtigen Ziel für die Krebstherapie geworden, und die niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) haben eine wichtige Rolle bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gespielt. Was mit der ermutigenden Wirksamkeit bei NSCLC einhergeht, sind die häufigen Nebenwirkungen, von denen die häufigste der spezifische papulöse und pustulöse akneähnliche Ausschlag ist, der hauptsächlich Gesicht, Kopfhaut und Oberkörper betrifft. Aber bis jetzt hat sich kein Medikament als wirksam genug erwiesen, um den mit EGFR-TKIs verbundenen Hautausschlag zu behandeln oder zu verhindern. Das EVOZAC® Calming Skin Spray hat in unserer Vorstudie eine akzeptable Aktivität bei der Hautausschlagprävention gezeigt, daher führen die Forscher die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EVOZAC® Calming Skin Spray bei der Prävention von EGFR-TKIs zu bewerten assoziierter Hautausschlag bei NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht geeignet: Zur Beschreibung sind keine weiteren Informationen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte NSCLC-Diagnose
  • Lebenserwartung über vier Wochen
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 109/l, Pt ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l
  • Mit normaler Leberfunktion (AST, ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts)
  • Geeignet für die EGFR-TKI-Behandlung und voraussichtliche Dauer über vier Wochen
  • Keine spezifischen Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten, die ähnliche Hautreaktionen hervorrufen können, wie Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
  • Mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] Grad ≥ 3)
  • Keine andere Begleittherapie bezog sich während der Studie auf die Gesichtshaut
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ≥ 3 (ECOG)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Die Läsionszahlen können aufgrund von Begleiterkrankungen oder anderen Erkrankungen nicht ausgewertet werden
  • Nicht geeignet für die Behandlung mit EGFR-TKIs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOZAC
EVOZAC sollte dreimal täglich auf die Haut des gesamten Gesichts gesprüht werden.
Sonstiges: EVOZAC beruhigendes Hautspray
EVOZAC Calming Skin Spray sollte dreimal täglich auf die Haut im gesamten Gesicht gesprüht werden
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Physiologische Kochsalzlösung sollte dreimal täglich auf das gesamte Gesicht gesprüht werden.
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Physiologische Kochsalzlösung wurde als Placebo von EVOZAC® Calming Skin Spray verwendet und sollte ebenfalls dreimal täglich auf das gesamte Gesicht gesprüht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionszählungen im Gesamtgesicht bei Abschluss des Studienzeitraums (Woche 4)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOZAC20110210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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