Profylactische EVOZAC® kalmerende huidspray voor EGFR-TKI's geassocieerde huiduitslag bij NSCLC
4 november 2013 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie van profylactische EVOZAC® kalmerende huidspray voor EGFR-TKI's geassocieerde huiduitslag bij niet-kleincellige longkanker
De epidermale groeifactorreceptor (EGFR) is een belangrijk doelwit geworden voor kankertherapie en de kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) hebben een belangrijke rol gespeeld bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Wat gepaard gaat met de bemoedigende werkzaamheid bij NSCLC zijn de vaak voorkomende bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende de specifieke papulaire en pustuleuze acne-achtige uitslag is die voornamelijk het gezicht, de hoofdhuid en het bovenlichaam aantast.
Maar tot nu toe is geen enkel medicijn effectief genoeg gebleken om de met EGFR-TKI's geassocieerde huiduitslag te behandelen of te voorkomen.
De EVOZAC® Calming Skin Spray heeft in ons vooronderzoek een aanvaardbare activiteit getoond bij de preventie van huiduitslag, dus voeren de onderzoekers de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van EVOZAC® Calming Skin Spray bij de preventie van EGFR-TKI's te evalueren. bijbehorende uitslag bij NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet geschikt: er is geen verdere informatie nodig om te beschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen NSCLC-diagnose
- Levensverwachting meer dan vier weken
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 109/l, Pt ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
- Met normale leverfunctie (AST, ALT < 2,5 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal)
- Geschikt voor EGFR-TKI-behandeling en verwachte duur van meer dan vier weken
- Geen specifieke therapieën ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving die een vergelijkbare huidreactie kunnen veroorzaken, zoals Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
- Met een reeds bestaande perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] graad ≥ 3)
- Geen enkele andere gelijktijdige therapie verwees tijdens het onderzoek naar de gezichtshuid
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus ≥ 3(ECOG)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Het aantal laesies kan niet worden geëvalueerd vanwege bijkomende ziekten of andere aandoeningen
- Niet geschikt voor behandeling met EGFR-TKI's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVOZAC
EVOZAC moet driemaal per dag op de huid van het hele gezicht worden gespoten.
|
EVOZAC Calming Skin Spray moet drie keer per dag op de huid van het hele gezicht worden verstoven
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing moet drie keer per dag op het hele gezicht worden gespoten.
|
Fysiologische zoutoplossing werd gebruikt als de placebo van EVOZAC® Calming Skin Spray en moet ook drie keer per dag op het hele gezicht worden gespoten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal laesies in het totale gezicht aan het einde van de studieperiode (week 4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVOZAC20110210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .