Profylaktisk EVOZAC® lugnande hudspray för EGFR-TKIs associerade utslag vid NSCLC
4 november 2013 uppdaterad av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En randomiserad, dubbelblind, prospektiv prövning av profylaktisk EVOZAC® lugnande hudspray för EGFR-TKIs associerade utslag vid icke-småcellig lungcancer
Den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) har blivit ett viktigt mål för cancerterapi, och de små molekylära tyrosinkinashämmarna (EGFR-TKI) har spelat en viktig roll i behandlingen av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Det som åtföljer den uppmuntrande effekten vid NSCLC är de vanliga biverkningarna, varav den vanligaste är de specifika papulära och pustulära akneliknande utslagen som främst drabbar ansiktet, hårbotten och överkroppen.
Men hittills har inget läkemedel visat sig vara tillräckligt effektivt för att behandla eller förhindra EGFR-TKIs associerade utslag.
EVOZAC® Calming Skin Spray har visat acceptabel aktivitet för att förebygga utslag i vår preliminära studie, så utredarna genomför den randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EVOZAC® Calming Skin Spray för att förebygga EGFR-TKI. associerade utslag vid NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inte lämplig: ingen mer information behövs för att beskrivas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad NSCLC-diagnos
- Förväntad livslängd över fyra veckor
- absolut antal neutrofiler ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hemoglobin ≥ 90g/l
- Med normal leverfunktion (AST, ALAT < 2,5 x övre normalgränsen och total bilirubin ≤ övre normalgräns)
- Lämplig för EGFR-TKIs behandling och förväntad varaktighet över fyra veckor
- Inga specifika terapier mottagna inom 4 veckor före inskrivning som kan inducera liknande hudreaktioner, såsom Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
- Med en redan existerande perifer neuropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] grad ≥ 3)
- Ingen annan samtidig behandling avsåg ansiktshuden under studien
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Prestandastatus ≥ 3(ECOG)
- Gravida eller ammande patienter
- Antalet lesioner kan inte utvärderas på grund av samtidiga sjukdomar eller andra tillstånd
- Ej lämplig för EGFR-TKI-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVOZAC
EVOZAC ska sprayas på huden i hela ansiktet tre gånger om dagen.
|
EVOZAC Calming Skin Spray ska sprayas på huden i hela ansiktet, tre gånger per dag
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk koksaltlösning
Fysiologisk koksaltlösning ska sprayas i hela ansiktet tre gånger om dagen.
|
Fysiologisk koksaltlösning användes som placebo för EVOZAC® Calming Skin Spray och bör även sprayas på hela ansiktet, tre gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skador räknas i hela ansiktet vid avslutad studieperiod (vecka 4)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVOZAC20110210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på EVOZAC lugnande hudspray
-
University of ArizonaAvslutad
-
Nova Scotia Cancer CentreIndragenHudcancer | Hudneoplasma elakartad