- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01528488
Profilattico EVOZAC® Calming Skin Spray per l'eruzione cutanea associata a EGFR-TKI nel NSCLC
4 novembre 2013 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, sullo spray profilattico per la pelle calmante EVOZAC® per l'eruzione cutanea associata a EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è diventato un obiettivo importante per la terapia del cancro e gli inibitori delle tirosin-chinasi a piccole molecole (EGFR-TKI) hanno svolto un ruolo importante nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Ciò che accompagna l'efficacia incoraggiante nel NSCLC sono gli effetti collaterali comuni, di cui il più comune è lo specifico rash papulare e pustoloso simile all'acne che colpisce principalmente il viso, il cuoio capelluto e la parte superiore del tronco.
Ma fino ad ora, nessun farmaco si è dimostrato sufficientemente efficace per trattare o prevenire l'eruzione cutanea associata a EGFR-TKI.
L'EVOZAC® Calming Skin Spray ha mostrato un'attività accettabile nella prevenzione delle eruzioni cutanee nel nostro studio preliminare, quindi i ricercatori conducono lo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di EVOZAC® Calming Skin Spray nella prevenzione degli EGFR-TKI rash associato nel NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non adatto: non sono necessarie ulteriori informazioni per essere descritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente provata di NSCLC
- Aspettativa di vita oltre quattro settimane
- conta assoluta dei neutrofili ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, emoglobina ≥ 90 g/l
- Con funzionalità epatica normale (AST, ALT <2,5 x limite superiore della norma e bilirubina totale ≤ limite superiore della norma)
- Adatto per il trattamento con EGFR-TKI e durata attesa superiore a quattro settimane
- Nessuna terapia specifica ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento che possa indurre una reazione cutanea simile, come Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
- Con una neuropatia periferica preesistente (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] grado ≥ 3)
- Nessun'altra terapia concomitante si riferiva alla pelle del viso durante lo studio
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Performance status ≥ 3 (ECOG)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- I conteggi delle lesioni non possono essere valutati a causa di malattie concomitanti o altre condizioni
- Non adatto per il trattamento con EGFR-TKI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EVOZAC
EVOZAC deve essere spruzzato sulla pelle di tutto il viso tre volte al giorno.
|
EVOZAC Calming Skin Spray deve essere spruzzato sulla pelle in tutto il viso, tre volte al giorno
|
Comparatore placebo: Salina fisiologica
La soluzione fisiologica deve essere spruzzata su tutto il viso tre volte al giorno.
|
La soluzione fisiologica è stata utilizzata come placebo di EVOZAC® Calming Skin Spray e dovrebbe essere spruzzata anche su tutto il viso, tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Conta delle lesioni sul volto totale al termine del periodo di studio (settimana 4)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVOZAC20110210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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