- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528488
Profiláctico EVOZAC® Calming Skin Spray para la erupción cutánea asociada con EGFR-TKI en NSCLC
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, prospectivo de profiláctico EVOZAC® Calming Skin Spray para la erupción cutánea asociada con EGFR-TKI en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se ha convertido en un objetivo importante para la terapia del cáncer, y los inhibidores de la tirosina quinasa de pequeño peso molecular (EGFR-TKI) han jugado un papel importante en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Lo que acompaña a la alentadora eficacia en el NSCLC son los efectos secundarios comunes, de los cuales el más común es la erupción similar al acné papular y pustular específica que afecta principalmente la cara, el cuero cabelludo y la parte superior del torso.
Pero hasta ahora, ningún medicamento ha demostrado ser lo suficientemente efectivo para tratar o prevenir la erupción cutánea asociada con los EGFR-TKI.
EVOZAC® Calming Skin Spray ha mostrado una actividad aceptable en la prevención de erupciones cutáneas en nuestro estudio preliminar, por lo que los investigadores llevan a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de EVOZAC® Calming Skin Spray en la prevención de EGFR-TKI. erupción asociada en NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No apto: no se necesita más información para ser descrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC probado histológicamente
- Esperanza de vida de más de cuatro semanas.
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hemoglobina ≥ 90g/l
- Con función hepática normal (AST, ALT < 2,5 x límite superior de la normalidad y bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad)
- Adecuado para el tratamiento con EGFR-TKI y duración expectante de más de cuatro semanas
- No se recibieron terapias específicas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción que puedan inducir una reacción cutánea similar, como Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
- Con una neuropatía periférica preexistente (grado ≥ 3 del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC])
- Ninguna otra terapia concomitante referida a la piel de la cara durante el estudio
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ≥ 3(ECOG)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Los recuentos de lesiones no se pueden evaluar debido a enfermedades concomitantes u otras condiciones.
- No apto para el tratamiento de EGFR-TKI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EVOZAC
EVOZAC se debe rociar sobre la piel de la cara total tres veces al día.
|
EVOZAC Calming Skin Spray se debe rociar sobre la piel en todo el rostro, tres veces al día
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Comparador de placebos: Salina psicológica
La solución salina fisiológica se debe rociar en toda la cara tres veces al día.
|
La solución salina fisiológica se usó como placebo de EVOZAC® Calming Skin Spray y también se debe rociar en todo el rostro, tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuento de lesiones en la cara total al finalizar el período de estudio (semana 4)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVOZAC20110210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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