NSCLC의 EGFR-TKI 관련 발진 발진을 위한 예방적 EVOZAC® 진정 피부 스프레이
2013년 11월 4일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
비소세포폐암에서 EGFR-TKI 관련 발진 발진에 대한 예방적 EVOZAC® 피부 진정 스프레이의 무작위, 이중맹검, 전향적 임상시험
표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 암 치료의 중요한 표적이 되었으며 소분자 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)는 비소세포 폐암(NSCLC) 치료에 중요한 역할을 했습니다.
NSCLC의 고무적인 효능과 함께 수반되는 것은 일반적인 부작용이며, 그 중 가장 흔한 부작용은 주로 얼굴, 두피 및 상반신에 영향을 미치는 특정 구진 및 농포성 여드름 유사 발진입니다.
그러나 지금까지 EGFR-TKI 관련 발진을 치료하거나 예방할 만큼 충분히 효과적인 것으로 입증된 약제는 없습니다.
EVOZAC® 카밍 스킨 스프레이는 예비 연구에서 발진 예방에 허용 가능한 활성을 보였으므로 연구자들은 EGFR-TKI 예방에서 EVOZAC® 카밍 스킨 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 통제 시험을 수행했습니다. NSCLC에서 관련된 발진.
연구 개요
상세 설명
적합하지 않음: 더 이상 설명할 정보가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NSCLC 진단
- 4주 이상의 기대 수명
- 절대 호중구 수 ≥ 2.0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/l
- 간 기능이 정상인 경우(AST, ALT < 2.5 x 정상 상한치, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치)
- EGFR-TKIs 치료에 적합하며 4주 이상의 예상 기간
- 세툭시맙, 소라페닙, 아바스틴과 같이 유사한 피부 반응을 유발할 수 있는 등록 전 4주 이내에 받은 특정 요법이 없습니다.
- 기존의 말초 신경병증이 있는 경우(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI-CTC] 등급 ≥ 3)
- 연구 동안 얼굴 피부에 언급된 다른 병용 요법 없음
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 성능 상태 ≥ 3(ECOG)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 수반되는 질병 또는 기타 조건으로 인해 병변 수를 평가할 수 없습니다.
- EGFR-TKI 치료에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보작
EVOZAC은 하루 세 번 얼굴 전체의 피부에 뿌려야 합니다.
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에보작 카밍 스킨 스프레이는 1일 3회 얼굴 전체 피부에 분사해야 합니다.
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위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수는 하루 세 번 얼굴 전체에 뿌려야 합니다.
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생리 식염수는 EVOZAC® Calming Skin Spray의 위약으로 사용되었으며 하루에 세 번 얼굴 전체에 뿌려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기간(4주차) 완료 시 전체 얼굴의 병변 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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