Профилактический успокаивающий спрей для кожи EVOZAC® при сыпи, связанной с EGFR-TKI, при НМРЛ
4 ноября 2013 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование профилактического успокаивающего спрея для кожи EVOZAC® при сыпи, связанной с EGFR-TKI, при немелкоклеточном раке легкого
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) стал важной мишенью для терапии рака, а низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (EGFR-TKI) сыграли важную роль в лечении немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
Что сопровождает обнадеживающую эффективность при НМРЛ, так это общие побочные эффекты, из которых наиболее частым является специфическая папулезная и гнойничковая акнеподобная сыпь, поражающая в основном лицо, волосистую часть головы и верхнюю часть туловища.
Но до сих пор не было доказано, что ни один препарат достаточно эффективен для лечения или предотвращения сыпи, связанной с EGFR-TKI.
Успокаивающий спрей для кожи EVOZAC® показал приемлемую активность в отношении профилактики сыпи в нашем предварительном исследовании, поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности успокаивающего спрея для кожи EVOZAC® в профилактике EGFR-TKI. ассоциированная сыпь при НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не подходит: больше информации для описания не требуется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ
- Ожидаемая продолжительность жизни более четырех недель
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2,0X109/л, Pt ≥ 100X109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л
- С нормальной функцией печени (АСТ, АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы, а общий билирубин ≤ верхней границы нормы)
- Подходит для лечения EGFR-TKI и ожидаемой продолжительностью более четырех недель
- В течение 4 недель до включения в исследование не применялись специфические препараты, которые могут вызвать аналогичную кожную реакцию, такие как цетуксимаб, сорафениб, авастин.
- С ранее существовавшей периферической невропатией (степень ≥ 3 по общим критериям токсичности Национального института рака [NCI-CTC])
- Никакая другая сопутствующая терапия, относящаяся к коже лица во время исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус производительности ≥ 3 (ECOG)
- Беременные или кормящие пациенты
- Количество поражений не может быть оценено из-за сопутствующих заболеваний или других состояний.
- Не подходит для лечения EGFR-TKI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВОЗАК
ЭВОЗАК следует распылять на кожу всего лица три раза в день.
|
Успокаивающий спрей для кожи EVOZAC следует распылять на кожу всего лица три раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Физиологический раствор следует распылять на все лицо три раза в день.
|
Физиологический раствор использовался в качестве плацебо успокаивающего спрея для кожи EVOZAC®, и его также следует распылять на все лицо три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений всего лица по окончании периода исследования (4 неделя)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVOZAC20110210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EVOZAC Успокаивающий спрей для кожи
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг