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NSCLC における EGFR-TKI 関連の発疹に対する予防的 EVOZAC® カーミング スキン スプレー

2013年11月4日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University

非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI関連発疹疹に対する予防的EVOZAC®カーミングスキンスプレーのランダム化二重盲検前向き試験

上皮成長因子受容体 (EGFR) はがん治療の重要な標的となり、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は非小細胞肺がん (NSCLC) の治療において重要な役割を果たしてきました。 NSCLC における有望な有効性に付随するのは、一般的な副作用であり、その中で最も一般的なものは、主に顔、頭皮、および胴体上部に影響を与える特定の丘疹および膿疱性座瘡様発疹です。 しかし、今まで、EGFR-TKI関連の発疹を治療または予防するのに十分有効であることが証明された医薬品はありません. EVOZAC® カーミング スキン スプレーは、私たちの予備研究で発疹の予防において許容できる活性を示したので、研究者は無作為二重盲検対照試験を実施して、EGFR-TKI の予防における EVOZAC® カーミング スキン スプレーの有効性と安全性を評価します。 NSCLCに関連する発疹。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不適切: これ以上の説明は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたNSCLCの診断
  • 4週間以上の平均余命
  • 絶対好中球数 ≥ 2.0X109/L、Pt ≥ 100X109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/l
  • 正常な肝機能を有する（AST、ALT < 2.5 x 正常上限、および総ビリルビン ≤ 正常上限）
  • EGFR-TKI治療に適しており、4週間以上の期待期間
  • -登録前の4週間以内に、セツキシマブ、ソラフェニブ、アバスチンなどの同様の皮膚反応を誘発する可能性のある特定の治療を受けていません。
  • 末梢神経障害の既往がある（国立がん研究所有害事象共通毒性基準[NCI-CTC]グレード3以上）
  • 研究中に顔の皮膚に関連する他の併用療法はありませんでした
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -パフォーマンスステータス≧3（ECOG）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 併存疾患またはその他の状態により、病変数を評価できない
  • EGFR-TKI治療には不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボザック
EVOZACは1日3回、顔全体の肌にスプレーしてください。
他の：EVOZAC カーミング スキン スプレー
EVOZAC カーミング スキン スプレーは、1 日 3 回、顔全体にスプレーします。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、1日3回顔全体にスプレーする必要があります。
他の：生理食塩水
EVOZAC® Calming Skin Spray のプラセボとして生理食塩水を使用し、1 日 3 回、顔全体にもスプレーする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間（4週目）の完了時の顔全体の病変数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月4日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVOZAC20110210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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