Profilaktikus EVOZAC® nyugtató bőrspray EGFR-TKI-vel összefüggő kiütések esetén NSCLC-ben
2013. november 4. frissítette: Li Zhang, Sun Yat-sen University
A profilaktikus EVOZAC® nyugtató bőrspray véletlenszerű, kettős vak, prospektív vizsgálata EGFR-TKI-vel összefüggő kiütéses kiütések esetén nem kissejtes tüdőrákban
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) a rákterápia fontos célpontjává vált, a kis molekuláris tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) pedig fontos szerepet játszottak a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében.
Az NSCLC biztató hatásával együtt járnak a gyakori mellékhatások, amelyek közül a leggyakoribb a specifikus papuláris és pustuláris akneszerű kiütés, amely elsősorban az arcot, a fejbőrt és a törzs felső részét érinti.
Eddig azonban egyetlen gyógyszer sem bizonyult elég hatékonynak az EGFR-TKI-vel összefüggő kiütések kezelésére vagy megelőzésére.
Az EVOZAC® Calming Skin Spray elfogadható aktivitást mutatott a bőrkiütés megelőzésében előzetes vizsgálatunkban, ezért a kutatók randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az EVOZAC® Calming Skin Spray hatékonyságát és biztonságosságát az EGFR-TKI-k megelőzésében. kapcsolódó kiütések NSCLC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem megfelelő: további információ nem szükséges a leíráshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC diagnózis
- Várható élettartam több mint négy hét
- abszolút neutrofilszám ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hemoglobin ≥ 90g/l
- Normál májfunkció mellett (AST, ALT < 2,5-szerese a normál felső határának, és összbilirubin ≤ a normál felső határa)
- Alkalmas EGFR-TKI-kezelésre, és a várható időtartam négy hétnél hosszabb
- A felvételt megelőző 4 héten belül nem kaptak olyan specifikus terápiát, amely hasonló bőrreakciót váltana ki, mint például a Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
- Meglévő perifériás neuropátia esetén (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] fokozat ≥ 3)
- A vizsgálat során semmilyen más egyidejű terápia nem utalt az arcbőrre
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Teljesítmény állapota ≥ 3 (ECOG)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Az elváltozások száma kísérő betegségek vagy egyéb állapotok miatt nem értékelhető
- Nem alkalmas EGFR-TKI kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVOZAC
Az EVOZAC-ot a teljes arc bőrére kell permetezni naponta háromszor.
|
Az EVOZAC Calming Skin Spray-t a teljes arc bőrére kell permetezni, naponta háromszor
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
A fiziológiás sóoldatot naponta háromszor kell a teljes arcra permetezni.
|
Az EVOZAC® Calming Skin Spray placebójaként fiziológiás sóoldatot használtak, és a teljes arcra is permetezni kell, naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A léziók száma a teljes arcon a vizsgálati időszak végén (4. hét)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVOZAC20110210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .