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Spray de pele calmante EVOZAC® profilático para erupção cutânea associada a EGFR-TKIs em NSCLC

4 de novembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo do spray de pele calmante profilático EVOZAC® para erupção cutânea associada a EGFR-TKIs em câncer de pulmão de células não pequenas

O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tornou-se um alvo importante para a terapia do câncer, e os pequenos inibidores moleculares de tirosina quinase (EGFR-TKIs) têm desempenhado um papel importante no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O que acompanha a eficácia encorajadora no NSCLC são os efeitos colaterais comuns, dos quais o mais comum é a erupção específica semelhante a acne papular e pustular que afeta principalmente o rosto, couro cabeludo e parte superior do tronco. Mas até agora, nenhum medicamento provou ser eficaz o suficiente para tratar ou prevenir a erupção cutânea associada aos EGFR-TKIs. O EVOZAC® Calming Skin Spray mostrou atividade aceitável na prevenção de erupções cutâneas em nosso estudo preliminar, então os investigadores conduzem o estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança do EVOZAC® Calming Skin Spray na prevenção de EGFR-TKIs erupção cutânea associada em NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não adequado: não são necessárias mais informações para serem descritas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC comprovado histologicamente
  • Expectativa de vida acima de quatro semanas
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hemoglobina ≥ 90g/l
  • Com função hepática normal (AST, ALT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina total ≤ limite superior do normal)
  • Adequado para tratamento com EGFR-TKIs e duração expectante superior a quatro semanas
  • Nenhuma terapia específica recebida dentro de 4 semanas antes da inscrição que possa induzir reação cutânea semelhante, como Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
  • Com neuropatia periférica pré-existente (grau ≥ 3 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos [NCI-CTC])
  • Nenhuma outra terapia concomitante referida à pele da face durante o estudo
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ≥ 3 (ECOG)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • A contagem de lesões não pode ser avaliada devido a doenças concomitantes ou outras condições
  • Não é adequado para tratamento com EGFR-TKIs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVOZAC
EVOZAC deve ser pulverizado na pele de todo o rosto três vezes ao dia.
Outro: EVOZAC Spray Calmante para a Pele
EVOZAC Calming Skin Spray deve ser pulverizado na pele em todo o rosto, três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Soro fisiológico
A solução salina fisiológica deve ser pulverizada em todo o rosto três vezes ao dia.
Outro: Soro fisiológico
A solução salina fisiológica foi usada como placebo do EVOZAC® Calming Skin Spray e também deve ser borrifada em toda a face, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de lesões na face total na conclusão do período de estudo (semana 4)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVOZAC20110210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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