Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk EVOZAC® beroligende hudspray for EGFR-TKIs assosiert utslett ved NSCLC

4. november 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

En randomisert, dobbeltblind, prospektiv utprøving av profylaktisk EVOZAC® beroligende hudspray for EGFR-TKIs assosiert utslett ved ikke-småcellet lungekreft

Den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) har blitt et viktig mål for kreftbehandling, og de små molekylære tyrosinkinasehemmerne (EGFR-TKI) har spilt en viktig rolle i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det som følger med den oppmuntrende effekten ved NSCLC er de vanlige bivirkningene, hvorav den vanligste er det spesifikke papulære og pustuløse akne-lignende utslettet som hovedsakelig rammer ansiktet, hodebunnen og overkroppen. Men til nå har ingen medikamenter vist seg effektive nok til å behandle eller forhindre EGFR-TKIs assosiert utslett. EVOZAC® Calming Skin Spray har vist akseptabel aktivitet ved forebygging av utslett i vår foreløpige studie, så etterforskerne gjennomfører den randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EVOZAC® Calming Skin Spray i forebygging av EGFR-TKIs assosiert utslett ved NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke egnet: ingen mer informasjon er nødvendig for å beskrives.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC-diagnose
  • Forventet levealder over fire uker
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 2,0X109/L, Pt ≥ 100X109/L, hemoglobin ≥ 90g/l
  • Med normal leverfunksjon (AST, ALAT < 2,5 x øvre normalgrense og total bilirubin ≤ øvre normalgrense)
  • Egnet for EGFR-TKIs behandling og forventet varighet over fire uker
  • Ingen spesifikke behandlinger mottatt innen 4 uker før registrering som kan indusere lignende hudreaksjoner, slik som Cetuximab, Sorafenib, Avastin.
  • Med en allerede eksisterende perifer nevropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] grad ≥ 3)
  • Ingen annen samtidig behandling refererte til ansiktshuden under studien
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus ≥ 3 (ECOG)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Lesjonstallene kan ikke evalueres på grunn av samtidige sykdommer eller andre forhold
  • Ikke egnet for EGFR-TKI-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVOZAC
EVOZAC skal sprayes på huden i hele ansiktet tre ganger daglig.
Annen: EVOZAC beroligende hudspray
EVOZAC Calming Skin Spray skal sprayes på huden i hele ansiktet, tre ganger daglig
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Fysiologisk saltvann bør sprayes til hele ansiktet tre ganger om dagen.
Annen: Fysiologisk saltvann
Fysiologisk saltvann ble brukt som placebo for EVOZAC® Calming Skin Spray og bør også sprayes på hele ansiktet, tre ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesjon teller i hele ansiktet ved fullføring av studieperioden (uke 4)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVOZAC20110210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på EVOZAC beroligende hudspray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere