Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny EVOZAC® Uspokajający spray do skóry dla EGFR-TKI związanego z wysypką w NSCLC

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, prospektywna próba profilaktycznego EVOZAC® uspokajającego sprayu do skóry dla EGFR-TKI związanego z wysypką w niedrobnokomórkowym raku płuca

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) stał się ważnym celem terapii przeciwnowotworowej, a drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) odegrały ważną rolę w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Zachęcającej skuteczności w NSCLC towarzyszą częste działania niepożądane, z których najczęstszym jest specyficzna wysypka grudkowo-krostkowa przypominająca trądzik, która obejmuje głównie twarz, skórę głowy i górną część tułowia. Jednak do tej pory żaden lek nie okazał się wystarczająco skuteczny do leczenia lub zapobiegania wysypce związanej z EGFR-TKI. EVOZAC® Calming Skin Spray wykazał akceptowalną aktywność w zapobieganiu wysypce w naszym wstępnym badaniu, więc badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo EVOSAC® Calming Skin Spray w zapobieganiu EGFR-TKI towarzysząca wysypka w NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieodpowiednie: opis nie wymaga więcej informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Oczekiwana długość życia powyżej czterech tygodni
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2,0X109/l, Pt ≥ 100X109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Z prawidłową czynnością wątroby (AspAT, ALT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina całkowita ≤ górna granica normy)
  • Odpowiednie do leczenia EGFR-TKI i przewidywanego czasu trwania ponad cztery tygodnie
  • Brak określonych terapii otrzymanych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, które mogłyby wywołać podobną reakcję skórną, takich jak cetuksymab, sorafenib, avastin.
  • Z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTC] stopień ≥ 3)
  • Żadna inna terapia towarzysząca nie dotyczyła skóry twarzy podczas badania
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ≥ 3 (ECOG)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Liczby zmian nie można ocenić z powodu współistniejących chorób lub innych stanów
  • Nie nadaje się do leczenia EGFR-TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVOZAC
EVOSAC należy rozpylać na skórę całej twarzy trzy razy dziennie.
Inny: EVOZAC Uspokajający spray do skóry
EVOZAC Calming Skin Spray należy rozpylać na skórę całej twarzy trzy razy dziennie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną należy rozpylać na całą twarz trzy razy dziennie.
Inny: Sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna została zastosowana jako placebo preparatu EVOSAC® Calming Skin Spray i powinna być również rozpylana na całą twarz, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian chorobowych na twarzy po zakończeniu okresu badania (tydzień 4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVOZAC20110210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na EVOZAC Uspokajający spray do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj