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GP/FP方案治疗晚期鼻咽癌的疗效及安全性研究

2021年9月27日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University

比较吉西他滨和顺铂与 5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌 (NPC) 的随机、多中心 III 期临床试验

本研究将是一项针对复发性或转移性 (R/M) 鼻咽癌 (NPC) 使用吉西他滨 (Gemzar, Lilly) 和顺铂方案 (GP) 或 5-氟尿嘧啶加顺铂方案治疗的随机、对照、多中心 III 期研究（计划生育）。 人群由根治性放疗失败的复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 或未接受化疗的晚期 NPC（IV 期）组成。 将根据标准 WHO 反应标准和 NCI-CTC AE V3.0 评估有效性和副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鼻咽癌 (NPC) 在东南亚最常见，尤其是在中国南部和东南部，据记载每年每 10 万人中有 10 至 150 例发病率。 NPC 是一种放射敏感性肿瘤，放疗被认为是大多数病例的首选治疗方法。 5年生存率（所有分期）约为50%。也就是说，超过半数的鼻咽癌病例最终会以放疗失败告终，而失败的原因既有局部复发，也有远处转移。

对于这些晚期或转移性鼻咽癌，化疗是最重要的治疗方法，与其他头颈癌相比，它们对化疗的反应相对敏感。 复发/转移性（R/M）鼻咽癌治疗的支柱是含顺铂的方案，这也被认为是其他头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的标准方案。 FP方案目前广泛应用于R/M鼻咽癌患者，缓解率在40%-65%左右，但缓解周期短，不良反应多，耐受性差，严重影响治疗依从性。 更重要的是，连续输注5-氟尿嘧啶需要导管和泵，这增加了治疗的成本、固定性和不便性。

临床前和临床数据显示吉西他滨和顺铂之间具有协同作用，没有重叠毒性。 几项纳入少数晚期 NPC 患者的临床试验表明 GP 方案具有良好的疗效和良好的耐受性副作用，它们表明 GP 方案有可能成为标准的一线选择，而不是 FP 方案

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的鼻咽癌诊断
  • 18岁以上都包括在内
  • 有证据表明不适合局部治疗的复发或转移性鼻咽癌
  • 适合定期跟进
  • 具有至少一个可测量损伤的受试者（位于先前照射区域的肿瘤损伤不能被认为是可测量的）。
  • 表现状态：0-1（ECOG）
  • WBC > 4.0X109/L，PLT > 100X109/L，肝功能正常（AST、ALT < 2.5 x 正常上限，胆红素 < 1.5 x 正常上限），肾功能正常（肌酐 < 1.5 x 上限正常限度）
  • 入组前6个月内未接受过化疗或根治性放疗
  • 十二周以上的预期寿命
  • 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
  • 能够遵守试验要求。

排除标准：

  • 适合局部治疗的患者（如 放疗）
  • 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
  • 中枢神经系统转移患者
  • 危及患者生命的医疗状况
  • 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行妊娠试验阴性。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中和试验完成后两周内使用适当的屏障避孕措施。
  • 性能状态≥2
  • 具有预先存在的周围神经病变（美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 [NCI CTC] ≥ 2 级）
  • 严重并发疾病
  • 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何超过 3 年的治愈性治疗癌症学习入门。
  • 患者拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨和顺铂
吉西他滨 1,000 mg/m2 在第 1 天和第 8 天持续 30 至 60 分钟，并在第 1 天加用顺铂 80 mg/m2，每 3 周一次。
药品：吉西他滨和顺铂
GP 方案包括在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 1,000 mg/m2 剂量的吉西他滨，以及在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 80 mg/m2 的顺铂。 仅在第 1 天输注 4 小时
其他名称：
  • 全科医生
有源比较器：5-氟尿嘧啶和顺铂
5-氟尿嘧啶 4,000 mg/m2 CIV 超过 96 小时，并在第 1 天加用顺铂 80 mg/m2，每 3 周一次。
药品：5-氟尿嘧啶和顺铂
FP 方案包括 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/天，在第 1 天顺铂完成后连续静脉输注 96 小时（80 mg/m2 i.v. 输注4小时）
其他名称：
  • 计划生育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由独立影像委员会和研究人员评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：36个月
36个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：36个月
36个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Li Zhang, Doctor、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月21日

初级完成 (实际的)

2016年4月10日

研究完成 (实际的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月4日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM20110714

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