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Étude sur les effets et l'innocuité des schémas thérapeutiques GP/FP dans le carcinome nasopharyngé avancé

27 septembre 2021 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Un essai clinique randomisé et multicentrique de phase III comparant la gemcitabine et le cisplatine au 5-fluorouracile et au cisplatine dans le traitement du carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique

La présente étude sera une étude randomisée, contrôlée et multicentrique de phase III sur le carcinome du nasopharynx (CNP) récurrent ou métastatique (R/M) traité par la gemcitabine (Gemzar, Lilly) et le régime cisplatine (GP) ou le régime 5-fluorouracile plus cisplatine ( FP). La population est constituée de carcinomes du nasopharynx (NPC) récurrents ou métastatiques qui ont échoué à la radiothérapie radicale ou au NPC avancé naïf de chimiothérapie (stade IV). L'efficacité et les effets secondaires seront évalués selon les critères de réponse standard de l'OMS et NCI-CTC AE V3.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est le plus souvent observé en Asie du Sud-Est, en particulier dans le sud et le sud-est de la Chine, où le taux d'incidence a été documenté entre 10 et 150 cas pour 100 000 habitants par an. La NPC est une tumeur radiosensible et la radiothérapie est considérée comme le traitement de choix dans la plupart des cas. Le taux de survie à 5 ans (tous stades confondus) est d'environ 50 %. En d'autres termes, plus de la moitié des cas de NPC finiront par échouer à la radiothérapie et les raisons de l'échec sont à la fois une rechute locale et une métastase à distance.

Pour ces NPC avancés ou métastatiques, la chimiothérapie est la thérapeutique la plus importante, et ils sont relativement sensibles à la chimiothérapie par rapport aux autres cancers de la tête et du cou. L'épine dorsale du traitement des NPC récurrents/métastatiques (R/M) est le régime contenant du cisplatine, qui est également considéré comme le régime standard pour les autres carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SCCHN). Le régime FP est maintenant largement utilisé chez les patients R/M NPC et son taux de réponse est d'environ 40 % à 65 %, mais la période de réponse est généralement courte et l'effet indésirable est fréquent et mal tolérant, ce qui influe sérieusement sur l'observance du traitement. De plus, les cathéters et les pompes sont nécessaires pour une perfusion continue de 5-fluorouracile, ce qui augmente le coût, l'immobilité et les inconvénients du traitement.

Les données précliniques et cliniques montrent une activité synergique entre la gemcitabine et le cisplatine sans chevauchement de toxicité. Plusieurs essais cliniques recrutant une minorité de patients NPC avancés suggèrent que le régime GP a une efficacité prometteuse et des effets secondaires bien tolérés, et ils ont indiqué une possibilité potentielle que le régime GP soit le choix standard de première intention au lieu du régime PF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic NPC histologiquement prouvé
  • Les personnes âgées de plus de 18 ans sont incluses
  • Récidive ou carcinome métastatique du nasopharynx avec preuve d'inadéquation du traitement local
  • Acceptable pour un suivi régulier
  • Sujets présentant au moins une lésion mesurable (les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée ne peuvent être considérées comme mesurables).
  • État des performances : 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4.0X109/L, PLT > 100X109/L, avec une fonction hépatique normale (AST, ALT < 2,5 x limite supérieure de la normale et bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale), avec une fonction rénale normale (créatinine < 1,5 x supérieure limite de la normale)
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie radicale reçue dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Espérance de vie supérieure à douze semaines
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole
  • Capacité à se conformer aux exigences d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patient apte à un traitement local (par ex. radiothérapie)
  • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Patient avec métastase du système nerveux central
  • État de santé mettant la vie du patient en danger
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai et deux semaines après la fin de l'essai.
  • État des performances ≥ 2
  • Avec une neuropathie périphérique préexistante (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grade ≥ 2)
  • Maladie concomitante grave
  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis & T1] ou tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant pour étudier l'entrée.
  • Patient refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gemcitabine et cisplatine
gemcitabine 1 000 mg/m2 en 30 à 60 minutes les jours 1, 8 et plus cisplatine 80 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines.
Médicament: gemcitabine et cisplatine
Le schéma thérapeutique du GP comprend la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (i.v.) sur 30 min le jour 1 et le jour 8, et le cisplatine 80 mg/m2 en perfusion i.v. infusion pendant 4 h le jour 1 uniquement
Autres noms:
  • Généraliste
Comparateur actif: 5-Fluorouracile et cisplatine
5-Fluorouracile 4 000 mg/m2 CIV sur 96 heures et plus cisplatine 80 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines.
Médicament: 5-Fluorouracile et cisplatine
Le régime FP consiste en 5-fluorouracile 1 000 mg/m2/jour qui a été administré en perfusion intraveineuse continue pendant 96 heures après la fin du cisplatine au jour 1 (80 mg/m2 i.v. perfusion pendant 4h)
Autres noms:
  • PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'image indépendant et les investigateurs
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 36 mois
36 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM20110714

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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