Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av fastlege/FP-regimer ved avansert nasofaryngeal karsinom

27. september 2021 oppdatert av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

En randomisert, multisenter fase III klinisk studie som sammenligner gemcitabin og cisplatin med 5-fluorouracil og cisplatin ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC)

Denne studien vil være en randomisert, kontroll, multisenter fase III-studie av tilbakevendende eller metastatisk (R/M) nasofaryngeal karsinom (NPC) behandlet med Gemcitabin (Gemzar, Lilly) og cisplatin-regime (GP) eller 5-Fluorouracil pluss cisplatin-regime ( FP). Populasjonen består av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC) som mislyktes med radikal strålebehandling eller kjemoterapi-naiv avansert NPC (stadium IV). Effektiviteten og bivirkningene vil bli evaluert i henhold til standard WHO-responskriterier og NCI-CTC AE V3.0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er oftest sett i Sørøst-Asia, spesielt i det sørlige og sørøstlige Kina, hvor forekomsten er dokumentert mellom 10 og 150 tilfeller per 100 000 innbyggere per år. NPC er en strålefølsom svulst, og strålebehandling anses å være den foretrukne behandlingen i de fleste tilfeller. 5-års overlevelsesraten (alle stadier) er rundt 50 %. Med andre ord vil mer enn halvparten av NPC-tilfellene til slutt mislykkes med strålebehandling og årsakene til svikten er både lokalt tilbakefall og fjernmetastaser.

For disse avanserte eller metastatiske NPC er kjemoterapi den viktigste terapien, og de reagerer relativt på kjemoterapi sammenlignet med andre hode- og nakkekreftformer. Ryggraden i behandlingen for tilbakevendende/metastatisk (R/M) NPC er cisplatinholdig kur, som også regnes som standard kur for annet plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). FP-regimet er mye brukt i R/M NPC-pasienter nå, og responsraten er rundt 40%-65%, men responsperioden er vanligvis kort og bivirkningen er hyppig og dårlig tolerant, noe som påvirker behandlingsoverholdelsen alvorlig. Dessuten er katetrene og pumpene nødvendige for kontinuerlig infusjon av 5-Fluorouracil, noe som øker kostnadene, ubevegeligheten og ulempen ved behandlingen.

Prekliniske og kliniske data viser synergistisk aktivitet mellom gemcitabin og cisplatin uten overlappende toksisitet. Flere kliniske studier som registrerer et mindretall av avanserte NPC-pasienter antyder at fastlegeregimet har lovende effektivitet og godt tolererte bivirkninger, og de indikerte en potensiell mulighet for at fastlegeregimet kommer til standard førstelinjevalg i stedet for FP-kur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist NPC-diagnose
  • Eldre enn 18 år er inkludert
  • Residiv eller metastatisk nasofaryngeal karsinom med tegn på uegnet for lokal behandling
  • Mulig for regelmessig oppfølging
  • Personer med minst én målbar lesjon (tumorlesjoner som er lokalisert i et tidligere bestrålt område kan ikke anses som målbare).
  • Ytelsesstatus: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunksjon (AST, ALAT < 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense), med normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre grense) normalgrense)
  • Ingen kjemoterapi eller radikal strålebehandling mottatt innen 6 måneder før innmelding
  • Forventet levealder over tolv uker
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
  • Evne til å overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient egnet for lokal behandling (f. strålebehandling)
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
  • Pasient med metastaser i sentralnervesystemet
  • Pasient livstruende medisinsk tilstand
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter fullført forsøk.
  • Ytelsesstatus ≥ 2
  • Med en eksisterende perifer nevropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grad ≥ 2)
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin og cisplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 over 30 til 60 minutter på dag 1, 8 og pluss cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin
Fastlegekuren består av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusjon over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer kun på dag 1
Andre navn:
  • Fastlege
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil og cisplatin
5-Fluorouracil 4000 mg/m2 CIV over 96 timer og pluss cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke.
Legemiddel: 5-Fluorouracil og cisplatin
FP-kuren består av 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag som ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon i 96 timer etter fullført cisplatin på dag 1 (80 mg/m2 i.v. infusjon i 4 timer)
Andre navn:
  • FP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengig bildekomité og etterforskerne
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM20110714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere