Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности схем GP/FP при распространенной карциноме носоглотки

27 сентября 2021 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы III, в котором сравнивали гемцитабин и цисплатин с 5-фторурацилом и цисплатином при лечении рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки (РНГ)

Настоящее исследование будет рандомизированным, контрольным, многоцентровым исследованием фазы III рецидивирующей или метастатической (R/M) карциномы носоглотки (NPC), получавшей лечение гемцитабином (Gemzar, Lilly) и цисплатином (GP) или 5-фторурацилом плюс цисплатин. ФП). Популяция состоит из рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки (РНГ), которая не поддалась радикальной лучевой терапии или распространенному РНГ без химиотерапии (стадия IV). Эффективность и побочные эффекты будут оцениваться в соответствии со Стандартными критериями ответа ВОЗ и NCI-CTC AE V3.0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) чаще всего встречается в Юго-Восточной Азии, особенно на юге и юго-востоке Китая, где уровень заболеваемости составляет от 10 до 150 случаев на 100 000 населения в год. NPC является радиочувствительной опухолью, и в большинстве случаев лучевая терапия считается методом выбора. Пятилетняя выживаемость (все стадии) составляет около 50%. Другими словами, более чем в половине случаев РНГ в конечном итоге лучевая терапия оказывается неэффективной, и причинами неудачи являются как локальные рецидивы, так и отдаленные метастазы.

Для этих запущенных или метастатических NPC химиотерапия является наиболее важным терапевтическим средством, и они относительно чувствительны к химиотерапии по сравнению с другими видами рака головы и шеи. Основой лечения рецидивирующего/метастатического (Р/М) NPC является схема, содержащая цисплатин, которая также считается стандартной схемой лечения других плоскоклеточных карцином головы и шеи (SCCHN). В настоящее время режим FP широко используется у пациентов с R/M NPC, и его частота ответа составляет около 40–65%, но период ответа обычно короткий, а побочные реакции часты и плохо переносимы, что серьезно влияет на соблюдение режима лечения. Более того, катетеры и помпы необходимы для непрерывной инфузии 5-фторурацила, что увеличивает стоимость, неподвижность и неудобство лечения.

Доклинические и клинические данные показывают синергетическую активность гемцитабина и цисплатина без перекрывающейся токсичности. Несколько клинических испытаний, в которых приняли участие меньшинство пациентов с прогрессирующим NPC, показали, что схема GP обладает многообещающей эффективностью и хорошо переносимыми побочными эффектами, и они указали на потенциальную возможность того, что схема GP станет стандартным выбором первой линии вместо схемы FP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз NPC
  • Старше 18 лет включительно
  • Рецидив или метастатический рак носоглотки с признаками непригодности для местного лечения
  • Поддается регулярному наблюдению
  • Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением (опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, не могут считаться измеримыми).
  • Статус производительности: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0x109/л, PLT > 100x109/л, с нормальной функцией печени (АСТ, АЛТ < 2,5 x верхний предел нормы и билирубин < 1,5 x верхний предел нормы), с нормальной функцией почек (креатинин < 1,5 x верхний предел нормы). предел нормы)
  • Химиотерапия или радикальная лучевая терапия не проводилась в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни более двенадцати недель
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
  • Способность выполнять требования испытаний.

Критерий исключения:

  • Пациент подходит для местного лечения (например. лучевая терапия)
  • Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0)
  • Пациент с метастазами в центральную нервную систему
  • Опасное для жизни состояние пациента
  • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Как мужчины, так и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контрацепции в ходе испытания и через две недели после его завершения.
  • Статус производительности ≥ 2
  • С ранее существовавшей периферической невропатией (степень ≥ 2 по общим критериям токсичности Национального института рака для нежелательных явлений [NCI CTC])
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить вход.
  • Пациент отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин и цисплатин
гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 30–60 минут в 1-й и 8-й дни и плюс цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин
Схема GP состоит из гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й день и цисплатина 80 мг/м2 путем внутривенной инфузии. инфузия в течение 4 ч только в 1-й день
Другие имена:
  • Врач общей практики
Активный компаратор: 5-фторурацил и цисплатин
5-фторурацил 4000 мг/м2 CIV в течение 96 часов плюс цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели.
Лекарство: 5-фторурацил и цисплатин
Схема FP состоит из 5-фторурацила в дозе 1000 мг/м2/день, который вводили в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 96 часов после завершения курса лечения цисплатином в 1-й день (80 мг/м2 внутривенно). инфузия в течение 4 ч)
Другие имена:
  • ФП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная независимым комитетом по изображениям и исследователями
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM20110714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин и цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться