Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efektu a bezpečnosti režimů GP/FP u pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

27. září 2021 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající gemcitabin a cisplatinu s 5-fluorouracilem a cisplatinou v léčbě recidivujícího nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

Tato studie bude randomizovanou, kontrolní, multicentrickou studií fáze III rekurentního nebo metastatického (R/M) nazofaryngeálního karcinomu (NPC) léčeného Gemcitabinem (Gemzar, Lilly) a režimem s cisplatinou (GP) nebo režimem 5-Fluoruracil plus cisplatina ( FP). Populaci tvoří recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu (NPC), u kterého selhala radikální radioterapie nebo pokročilý NPC dosud neléčený chemoterapií (stadium IV). Účinnost a vedlejší účinky budou hodnoceny podle standardních kritérií odpovědi WHO a NCI-CTC AE V3.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom nosohltanu (NPC) je nejčastěji pozorován v jihovýchodní Asii, zejména v jižní a jihovýchodní Číně, kde byl dokumentován výskyt mezi 10 a 150 případy na 100 000 obyvatel za rok. NPC je radiosenzitivní nádor a radioterapie je ve většině případů považována za léčbu volby. Pětileté přežití (všechna stádia) se pohybuje kolem 50 %. Jinými slovy, více než polovina případů NPC nakonec radioterapie selže a důvody selhání jsou jak lokální relaps, tak vzdálené metastázy.

U těchto pokročilých nebo metastatických NPC je chemoterapie nejdůležitějším terapeutikem a ve srovnání s jinými nádory hlavy a krku na chemoterapii relativně reagují. Páteří léčby recidivujícího/metastatického (R/M) NPC je režim obsahující cisplatinu, který je rovněž považován za standardní režim pro jiný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN). Režim FP je nyní široce používán u pacientů s R/M NPC a jeho míra odpovědi se pohybuje kolem 40–65 %, ale doba odpovědi je obvykle krátká a nežádoucí reakce jsou časté a špatně tolerované, což vážně ovlivňuje compliance léčby. A co víc, katétry a pumpy jsou nezbytné pro kontinuální infuzi 5-Fluorouracilu, což zvyšuje cenu, nehybnost a nepohodlí léčby.

Předklinické a klinické údaje ukazují synergickou aktivitu mezi gemcitabinem a cisplatinou bez překrývající se toxicity. Několik klinických studií zahrnujících menšinu pacientů s pokročilým NPC naznačuje, že režim GP má slibnou účinnost a dobře tolerované vedlejší účinky, a naznačily potenciální možnost, že režim GP bude standardní volbou první volby namísto režimu FP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza NPC
  • Starší než 18 let jsou včetně
  • Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu s prokázanou nevhodností pro lokální léčbu
  • Možnost pravidelného sledování
  • Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí (nádorové léze, které se nacházejí v dříve ozářené oblasti, nelze považovat za měřitelné).
  • Stav výkonu: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, s normální funkcí jater (AST, ALT < 2,5 x horní hranice normy a bilirubin < 1,5 x horní hranice normy), s normální funkcí ledvin (kreatinin < 1,5 x horní hranice hranice normálu)
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie nebyla podána žádná chemoterapie ani radikální radioterapie
  • Očekávaná délka života přes dvanáct týdnů
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením konkrétních protokolových postupů
  • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vhodný pro lokální léčbu (např. radioterapie)
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Pacient s metastázami do centrálního nervového systému
  • Život ohrožující zdravotní stav pacienta
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a dva týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
  • Stav výkonu ≥ 2
  • S již existující periferní neuropatií (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] stupeň ≥ 2)
  • Závažné souběžné onemocnění
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.
  • Pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin a cisplatina
gemcitabin 1 000 mg/m2 po dobu 30 až 60 minut v den 1, 8 a plus cisplatina 80 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny.
Lék: gemcitabin a cisplatina
Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 minut 1. a 8. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin pouze v den 1
Ostatní jména:
  • GP
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil a cisplatina
5-Fluoruracil 4 000 mg/m2 CIV po dobu 96 hodin a plus cisplatina 80 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny.
Lék: 5-Fluoruracil a cisplatina
Režim FP se skládá z 5-fluoruracilu 1 000 mg/m2/den, který byl podáván jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 96 hodin po dokončení cisplatiny ve dnech 1 (80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin)
Ostatní jména:
  • FP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou komisí pro snímky a vyšetřovateli
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM20110714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit