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Wirkungs- und Sicherheitsstudie von GP/FP-Therapien bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

27. September 2021 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Gemcitabin und Cisplatin mit 5-Fluorouracil und Cisplatin bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Kontrollstudie der Phase III zu rezidivierenden oder metastasierten (R/M) Nasopharynxkarzinomen (NPC), die mit Gemcitabin (Gemzar, Lilly) und Cisplatin (GP) oder 5-Fluorouracil plus Cisplatin behandelt werden ( FP). Die Population besteht aus rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinomen (NPC), bei denen die radikale Strahlentherapie versagt hat, oder aus Chemotherapie-naiven fortgeschrittenen NPC (Stadium IV). Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden gemäß den Standard-Antwortkriterien der WHO und NCI-CTC AE V3.0 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharynxkarzinome (NPC) treten am häufigsten in Südostasien auf, insbesondere im Süden und Südosten Chinas, wo die Inzidenzrate zwischen 10 und 150 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr liegt. NPC ist ein strahlenempfindlicher Tumor und die Strahlentherapie gilt in den meisten Fällen als Behandlung der Wahl. Die 5-Jahres-Überlebensrate (alle Stadien) liegt bei etwa 50 %. Mit anderen Worten, mehr als die Hälfte der NPC-Fälle scheitern irgendwann an der Strahlentherapie, und die Gründe für das Scheitern sind sowohl ein lokaler Rückfall als auch eine Fernmetastasierung.

Für diese fortgeschrittenen oder metastasierten NPC ist die Chemotherapie das wichtigste Therapeutikum und sie sprechen im Vergleich zu anderen Kopf- und Halskrebsarten relativ gut auf die Chemotherapie an. Das Rückgrat der Behandlung rezidivierender/metastasierender (R/M) NPC ist die Cisplatin-haltige Therapie, die auch als Standardtherapie für andere Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) gilt. Das FP-Regime wird mittlerweile häufig bei R/M-NPC-Patienten eingesetzt und seine Ansprechrate liegt bei etwa 40–65 %, die Ansprechzeit ist jedoch normalerweise kurz und die Nebenwirkungen sind häufig und schlecht verträglich, was die Therapiecompliance erheblich beeinträchtigt. Darüber hinaus sind Katheter und Pumpen für die kontinuierliche Infusion von 5-Fluorouracil erforderlich, was die Kosten, die Unbeweglichkeit und die Unannehmlichkeiten der Behandlung erhöht.

Präklinische und klinische Daten zeigen eine synergistische Aktivität zwischen Gemcitabin und Cisplatin ohne überlappende Toxizität. Mehrere klinische Studien, an denen eine Minderheit von fortgeschrittenen NPC-Patienten teilnahm, deuten darauf hin, dass die GP-Therapie eine vielversprechende Wirksamkeit und gut verträgliche Nebenwirkungen aufweist, und sie wiesen auf die mögliche Möglichkeit hin, dass die GP-Therapie anstelle der FP-Therapie zur Standard-Erstlinientherapie wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte NPC-Diagnose
  • Personen ab 18 Jahren sind inklusive
  • Rezidiv oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom mit Anzeichen dafür, dass es für eine lokale Behandlung nicht geeignet ist
  • Regelmäßige Nachsorge möglich
  • Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion (Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, konnten nicht als messbar angesehen werden).
  • Leistungsstatus: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, mit normaler Leberfunktion (AST, ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts), mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x Obergrenze). Grenze des Normalen)
  • Keine Chemotherapie oder radikale Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung über zwölf Wochen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  • Fähigkeit, die Testanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine lokale Behandlung geeignet ist (z. Strahlentherapie)
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Patient mit Metastasen im Zentralnervensystem
  • Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand des Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Leistungsstatus ≥ 2
  • Mit einer bereits bestehenden peripheren Neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] Grad ≥ 2)
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Studieneinstieg.
  • Patient verweigert Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin 1.000 mg/m2 über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 und plus Cisplatin 80 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 als i.v. Infusion für 4 Stunden nur am ersten Tag
Andere Namen:
  • GP
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil und Cisplatin
5-Fluorouracil 4.000 mg/m2 CIV über 96 Stunden und plus Cisplatin 80 mg/m2 am Tag 1, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil und Cisplatin
Das FP-Regime besteht aus 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/Tag, das als kontinuierliche intravenöse Infusion für 96 Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Therapie an Tag 1 (80 mg/m2 i.v.) verabreicht wurde. Aufguss für 4 h)
Andere Namen:
  • FP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von einem unabhängigen Bildkomitee und den Forschern
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM20110714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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