Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP/FP-hoito-ohjelmien vaikutus- ja turvallisuustutkimus pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa gemsitabiinia ja sisplatiinia verrataan 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolli, monikeskustutkimus vaiheen III toistuvasta tai metastaattisesta (R/M) nenänielun karsinoomasta (NPC), jota hoidetaan gemsitabiinilla (Gemzar, Lilly) ja sisplatiinilla (GP) tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa ( FP). Populaatio koostuu toistuvasta tai metastaattisesta nenänielun karsinoomasta (NPC), joka epäonnistui radikaalissa sädehoidossa tai aiemmin kemoterapiassa käyttämätön pitkälle edennyt NPC (vaihe IV). Tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan WHO:n standardivastekriteerien ja NCI-CTC AE V3.0:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinoomaa (NPC) tavataan yleisimmin Kaakkois-Aasiassa, erityisesti Etelä- ja Kaakkois-Kiinassa, missä ilmaantuvuus on dokumentoitu 10-150 tapaukseksi 100 000 asukasta kohti vuodessa. NPC on säteilyherkkä kasvain, ja sädehoitoa pidetään useimmissa tapauksissa ensisijaisena hoitona. Viiden vuoden eloonjäämisaste (kaikki vaiheet) on noin 50 %. Toisin sanoen yli puolet NPC-tapauksista epäonnistuu lopulta sädehoidossa ja epäonnistumisen syyt ovat sekä paikallinen relapsi että etämetastaasi.

Näille pitkälle edenneille tai metastaattisille NPC:ille kemoterapia on tärkein terapeuttinen lääke, ja ne ovat suhteellisen herkkiä kemoterapiaan verrattuna muihin pään ja kaulan syöpiin. Toistuvan/metastaattisen (R/M) NPC:n hoidon selkäranka on sisplatiinia sisältävä hoito-ohjelma, jota pidetään myös muiden pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) vakiohoito-ohjelmana. FP-hoitoa käytetään nykyään laajalti R/M NPC-potilailla, ja sen vasteprosentti on noin 40–65 %, mutta vasteaika on yleensä lyhyt ja haittavaikutukset ovat yleisiä ja huonosti sietäviä, mikä vaikuttaa vakavasti hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi katetrit ja pumput ovat välttämättömiä jatkuvassa 5-fluorourasiilin infuusiossa, mikä lisää hoidon kustannuksia, liikkumattomuutta ja vaivaa.

Prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat synergististä aktiivisuutta gemsitabiinin ja sisplatiinin välillä ilman päällekkäistä toksisuutta. Useat kliiniset tutkimukset, joihin otettiin mukaan vähemmistö kehittyneitä NPC-potilaita, viittaavat siihen, että GP-ohjelmalla on lupaava tehokkuus ja hyvin siedetyt sivuvaikutukset, ja ne osoittivat mahdollisen mahdollisuuden, että yleislääkärin hoito tulee tavalliseksi ensimmäisen linjan valinnaksi FP-hoidon sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NPC-diagnoosi
  • Yli 18-vuotiaat mukaan lukien
  • Uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, jossa on todisteita paikalliseen hoitoon soveltumattomuudesta
  • Soveltuu säännölliseen seurantaan
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (Tuumorileesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ei voitu pitää mitattavissa).
  • Suorituskyky: 0-1 (ECOG)
  • Valkosolut > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, normaali maksan toiminta (AST, ALT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja), normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x yläraja) normaalin raja)
  • Ei kemoterapiaa tai radikaalia sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Elinajanodote yli kaksitoista viikkoa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
  • Kyky täyttää koevaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliseen hoitoon soveltuva potilas (esim. sädehoito)
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
  • Potilas, jolla on keskushermoston etäpesäke
  • Potilaan henkeä uhkaava sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja kaksi viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.
  • Suorituskyky ≥ 2
  • Aiemmin perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] luokka ≥ 2)
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, PAITSI kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini ja sisplatiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja plus sisplatiini 80 mg/m2 päivänä 1, joka 3. viikko.
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini
GP-ohjelma koostuu gemsitabiinista annoksella 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v. infuusio 4 tunnin ajan vain päivänä 1
Muut nimet:
  • GP
Active Comparator: 5-fluorourasiili ja sisplatiini
5-fluorourasiili 4 000 mg/m2 CIV 96 tunnin ajan ja plus sisplatiini 80 mg/m2 päivänä 1, joka 3. viikko.
Lääke: 5-fluorourasiili ja sisplatiini
FP-ohjelma koostuu 5-fluorourasiilista 1 000 mg/m2/vrk, joka annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 96 tunnin ajan sisplatiinin lopettamisen jälkeen päivinä 1 (80 mg/m2 i.v. infuusio 4 tuntia)
Muut nimet:
  • FP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), riippumattoman kuvakomitean ja tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM20110714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa