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Effetto e studio sulla sicurezza dei regimi GP/FP nel carcinoma rinofaringeo avanzato

27 settembre 2021 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase III che confronta gemcitabina e cisplatino con 5-fluorouracile e cisplatino nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico

Il presente studio sarà uno studio di fase III randomizzato, di controllo, multicentrico sul carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico (R/M) trattato con regime di gemcitabina (Gemzar, Lilly) e cisplatino (GP) o regime di 5-fluorouracile più cisplatino ( FP). La popolazione è costituita da carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico che ha fallito la radioterapia radicale o NPC avanzato naïve alla chemioterapia (stadio IV). L'efficacia e gli effetti collaterali saranno valutati secondo i criteri di risposta standard dell'OMS e NCI-CTC AE V3.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è più comunemente osservato nel sud-est asiatico, in particolare nella Cina meridionale e sud-orientale, dove il tasso di incidenza è stato documentato tra 10 e 150 casi per 100.000 abitanti all'anno. L'NPC è un tumore radiosensibile e la radioterapia è considerata il trattamento di scelta nella maggior parte dei casi. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni (tutti gli stadi) è di circa il 50%. In altre parole, più della metà dei casi di NPC alla fine fallirà la radioterapia e le ragioni del fallimento sono sia la recidiva locale che le metastasi remote.

Per questi NPC avanzati o metastatici, la chemioterapia è la terapia più importante e sono relativamente sensibili alla chemioterapia rispetto ad altri tumori della testa e del collo. La spina dorsale del trattamento per l'NPC ricorrente/metastatico (R/M) è il regime contenente cisplatino, che è anche considerato il regime standard per altri carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Il regime FP è ora ampiamente utilizzato nei pazienti NPC R/M e il suo tasso di risposta è di circa il 40%-65%, ma il periodo di risposta è generalmente breve e la reazione avversa è frequente e scarsamente tollerante, il che influisce seriamente sulla compliance al trattamento. Inoltre, i cateteri e le pompe sono necessari per l'infusione continua di 5-Fluorouracile, che si aggiunge al costo, all'immobilità e ai disagi del trattamento.

I dati preclinici e clinici mostrano un'attività sinergica tra gemcitabina e cisplatino senza sovrapposizione di tossicità. Diversi studi clinici che hanno arruolato una minoranza di pazienti NPC avanzati suggeriscono che il regime GP ha un'efficacia promettente ed effetti collaterali ben tollerati, e hanno indicato una potenziale possibilità che il regime GP arrivi alla scelta standard di prima linea invece del regime FP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NPC istologicamente provata
  • I maggiori di 18 anni sono inclusi
  • Recidiva o carcinoma rinofaringeo metastatico con evidenza di non idoneo al trattamento locale
  • Suscettibile di regolare follow-up
  • Soggetti con almeno una lesione misurabile (le lesioni tumorali che si trovano in un'area precedentemente irradiata non possono essere considerate misurabili).
  • Stato delle prestazioni: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con funzione epatica normale (AST, ALT < 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma), con funzione renale normale (creatinina < 1,5 x limite superiore della norma) limite del normale)
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia radicale ricevuta entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita oltre dodici settimane
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  • Capacità di soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

  • Paziente idoneo al trattamento locale (es. radioterapia)
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Paziente con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Condizione medica pericolosa per la vita del paziente
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e due settimane dopo il completamento dello studio.
  • Stato prestazionale ≥ 2
  • Con una neuropatia periferica preesistente (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grado ≥ 2)
  • Grave malattia concomitante
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
  • Paziente che rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina e cisplatino
gemcitabina 1.000 mg/m2 nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e più cisplatino 80 mg/m2 nel giorno 1, ogni 3 settimane.
Droga: gemcitabina e cisplatino
Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa. infusione per 4 ore solo il giorno 1
Altri nomi:
  • GP
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile e cisplatino
5-Fluorouracile 4.000 mg/m2 CIV per 96 ore e più cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane.
Droga: 5-Fluorouracile e cisplatino
Il regime FP consiste in 5-Fluorouracile 1.000 mg/m2/giorno che è stato somministrato come infusione endovenosa continua per 96 ore dopo il completamento del cisplatino nei giorni 1 (80 mg/m2 i.v. infusione per 4 ore)
Altri nomi:
  • FP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di immagine indipendente e dai ricercatori
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM20110714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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