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進行性上咽頭癌における GP/FP レジメンの効果と安全性に関する研究

2021年9月27日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University

再発または転移性上咽頭癌（NPC）の治療において、ゲムシタビンおよびシスプラチンと5-フルオロウラシルおよびシスプラチンを比較する無作為化多施設第III相臨床試験

本研究は、ゲムシタビン（ジェムザール、リリー）およびシスプラチンレジメン（GP）または5-フルオロウラシル＋シスプラチンレジメンで治療される再発または転移性（R/M）上咽頭癌（NPC）の無作為化対照多施設第III相試験となる（ FP）。 この集団は、根治的放射線療法または化学療法を受けていない進行したNPC（ステージIV）が失敗した再発または転移性の鼻咽頭癌（NPC）で構成されています。 有効性と副作用は、標準的な WHO 対応基準および NCI-CTC AE V3.0 に従って評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻咽頭癌 (NPC) は東南アジア、特に中国南部および南東部で最もよく見られ、発生率は人口 10 万人あたり年間 10 ～ 150 例であると記録されています。 NPC は放射線感受性の腫瘍であり、放射線療法がほとんどの場合に選択される治療法であると考えられています。 5 年生存率 (全ステージ) は約 50% です。言い換えれば、NPC 症例の半数以上は最終的に放射線療法に失敗し、失敗の理由は局所再発と遠隔転移の両方です。

これらの進行性または転移性 NPC にとって、化学療法は最も重要な治療法であり、他の頭頸部がんと比較して化学療法に対する反応性が比較的高いです。 再発/転移性 (R/M) NPC の治療の根幹はシスプラチンを含むレジメンであり、これは他の頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の標準レジメンともみなされています。 FPレジメンは現在、R/M NPC患者に広く使用されており、その反応率は約40%〜65%ですが、通常、反応期間は短く、副作用が頻繁に発生し、忍容性が低いため、治療コンプライアンスに重大な影響を与えます。 さらに、5-フルオロウラシルの持続注入にはカテーテルとポンプが必要であり、これが治療のコスト、不動性、不便さを増大させます。

前臨床データと臨床データは、ゲムシタビンとシスプラチンの間に毒性が重複することなく相乗効果を示すことを示しています。 少数の進行NPC患者を登録したいくつかの臨床試験は、GPレジメンが有望な有効性と十分に許容される副作用を示唆しており、FPレジメンの代わりにGPレジメンが標準的な第一選択となる潜在的な可能性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたNPC診断
  • 18歳以上も対象
  • 局所治療に不適当の証拠がある再発または転移性上咽頭癌
  • 定期的なフォローアップも可能です
  • 少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者（以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は測定可能とはみなされません）。
  • パフォーマンスステータス: 0-1(ECOG)
  • WBC > 4.0X109/L、PLT > 100X109/L、肝機能が正常（AST、ALT < 2.5 x 正常上限、およびビリルビン < 1.5 x 正常上限）、正常な腎機能（クレアチニン < 1.5 x 上限）通常の限界）
  • 登録前の6か月以内に化学療法または根治的放射線療法を受けていない
  • 12週間以上の平均余命
  • 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント
  • 治験の要件に準拠する能力。

除外基準:

  • 局所治療に適した患者（例： 放射線療法）
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
  • 中枢神経系転移のある患者
  • 患者の生命を脅かす病状
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に登録された男性と女性は両方とも、治験期間中および治験終了後 2 週間の間、適切なバリア避妊措置を講じなければなりません。
  • パフォーマンスステータス ≥ 2
  • 既存の末梢神経障害がある（国立がん研究所の有害事象共通毒性基準[NCI CTC]グレード≧​​2）
  • 重篤な併発疾患
  • -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除く。エントリーの勉強をするために。
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとシスプラチン
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 30 ～ 60 分間かけて投与し、さらに 1 日目にシスプラチン 80 mg/m2 を 3 週間ごとに投与します。
薬：ゲムシタビンとシスプラチン
GP レジメンは、1 日目と 8 日目に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入による 1,000 mg/m2 の用量のゲムシタビンと、1 日目と 8 日目に 80 mg/m2 のシスプラチンを静脈内 (i.v.) 注入することで構成されます。 1日目のみ4時間の点滴
他の名前：
  • GP
アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシルとシスプラチン
5-フルオロウラシル 4,000 mg/m2 CIV を 96 時間かけて投与し、さらに 3 週間ごとに 1 日目にシスプラチン 80 mg/m2 を投与。
薬：5-フルオロウラシルとシスプラチン
FP レジメンは、5-フルオロウラシル 1,000 mg/m2/日で構成され、1 日目のシスプラチン投与完了後 96 時間持続静脈内注入として投与されます（80 mg/m2 静注）。 4時間の点滴）
他の名前：
  • FP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した画像委員会と研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：li Zhang, Doctor、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月21日

一次修了 (実際)

2016年4月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM20110714

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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