Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GP/FP-regimer i avanceret nasopharyngeal karcinom

27. september 2021 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg, der sammenligner gemcitabin og cisplatin med 5-fluorouracil og cisplatin til behandling af tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC)

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrol-, multicenter fase III-studie af recidiverende eller metastatisk (R/M) nasopharyngeal carcinom (NPC) behandlet med Gemcitabin (Gemzar, Lilly) og cisplatin-regimen (GP) eller 5-Fluorouracil plus cisplatin-regimen ( FP). Populationen består af recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC), der svigtede den radikale strålebehandling eller kemoterapi-naive avancerede NPC (stadium IV). Effektiviteten og bivirkningerne vil blive evalueret i henhold til standard WHO-responskriterier og NCI-CTC AE V3.0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) ses oftest i Sydøstasien, især i det sydlige og sydøstlige Kina, hvor forekomsten er blevet dokumenteret mellem 10 og 150 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året. NPC er en strålefølsom tumor, og strålebehandling anses for at være den foretrukne behandling i de fleste tilfælde. 5-års overlevelsesraten (alle stadier) er omkring 50 %. Med andre ord vil mere end halvdelen af ​​NPC-tilfældene til sidst mislykkes med strålebehandling, og årsagerne til svigtet er både lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

For disse avancerede eller metastatiske NPC er kemoterapi den vigtigste terapi, og de reagerer relativt på kemoterapi sammenlignet med andre hoved- og halskræftformer. Rygraden i behandlingen af ​​recidiverende/metastatisk (R/M) NPC er cisplatinholdig kur, som også betragtes som standardkuren for andet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). FP-kuren er meget udbredt i R/M NPC-patienter nu, og dens responsrate er omkring 40%-65%, men responsperioden er normalt kort, og bivirkningen er hyppig og dårligt tolerant, hvilket påvirker behandlingsefterlevelsen alvorligt. Desuden er katetrene og pumperne nødvendige for kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil, hvilket øger omkostningerne, ubevægeligheden og besværet ved behandlingen.

Prækliniske og kliniske data viser synergistisk aktivitet mellem gemcitabin og cisplatin uden overlappende toksicitet. Adskillige kliniske forsøg, der indskriver et mindretal af fremskredne NPC-patienter, tyder på, at GP-regimen har lovende effektivitet og veltolererede bivirkninger, og de indikerede en potentiel mulighed for, at GP-kuren kommer til standard førstelinjevalg i stedet for FP-regimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret NPC-diagnose
  • Ældre end 18 år er inklusive
  • Recidiv eller metastatisk nasopharyngeal carcinom med tegn på uegnet til lokal behandling
  • Modtagelig for regelmæssig opfølgning
  • Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion (tumorlæsioner, der er beliggende i et tidligere bestrålet område, kunne ikke betragtes som målbare).
  • Ydeevnestatus: 0-1(ECOG)
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunktion (AST, ALT < 2,5 x øvre normalgrænse og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse), med normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x øvre grænse) normalgrænse)
  • Ingen kemoterapi eller radikal strålebehandling modtaget inden for 6 måneder før indskrivning
  • Forventet levetid over tolv uger
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  • Evne til at overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient egnet til lokal behandling (f. strålebehandling)
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Patient med metastaser i centralnervesystemet
  • Patient livstruende medicinsk tilstand
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget.
  • Ydeevnestatus ≥ 2
  • Med en allerede eksisterende perifer neuropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grad ≥ 2)
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
  • Patient nægter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin og cisplatin
gemcitabin 1.000 mg/m2 over 30 til 60 minutter på dag 1, 8 og plus cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer kun på dag 1
Andre navne:
  • GP
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil og cisplatin
5-Fluorouracil 4.000 mg/m2 CIV over 96 timer og plus cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge.
Medicin: 5-Fluorouracil og cisplatin
FP-kuren består af 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/dag, som blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i 96 timer efter afslutning af cisplatin på dag 1 (80 mg/m2 i.v. infusion i 4 timer)
Andre navne:
  • FP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig billedkomité og efterforskerne
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM20110714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner