Estudo de Efeito e Segurança de Regimes GP/FP em Carcinoma Nasofaríngeo Avançado
Um ensaio clínico randomizado e multicêntrico de fase III comparando gemcitabina e cisplatina com 5-fluorouracil e cisplatina no tratamento de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático (NPC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é mais comumente visto no sudeste da Ásia, especialmente no sul e sudeste da China, onde a taxa de incidência foi documentada entre 10 e 150 casos por 100.000 habitantes por ano. O NPC é um tumor radiossensível e a radioterapia é considerada o tratamento de escolha para a maioria dos casos. A taxa de sobrevida em 5 anos (todos os estágios) é de cerca de 50%. Em outras palavras, mais da metade dos casos de NPC acabará falhando na radioterapia e as razões da falha são recidivas locais e metástases remotas.
Para esses NPC avançados ou metastáticos, a quimioterapia é a terapêutica mais importante e eles são relativamente responsivos à quimioterapia em comparação com outros cânceres de cabeça e pescoço. A espinha dorsal do tratamento para NPC recorrente/metastático (R/M) é o regime contendo cisplatina, que também é considerado o regime padrão para outros carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN). O regime FP é amplamente utilizado em pacientes R/M NPC agora e sua taxa de resposta é em torno de 40%-65%, mas o período de resposta é geralmente curto e a reação adversa é frequente e mal tolerante, o que influencia seriamente a adesão ao tratamento. Além disso, os cateteres e as bombas são necessários para a infusão contínua de 5-Fluorouracil, o que aumenta o custo, a imobilidade e a inconveniência do tratamento.
Dados pré-clínicos e clínicos mostram atividade sinérgica entre gemcitabina e cisplatina sem sobreposição de toxicidade. Vários ensaios clínicos envolvendo uma minoria de pacientes com NPC avançado sugerem que o regime de GP tem eficácia promissora e efeitos colaterais bem tolerados, e indicaram uma possibilidade potencial de que o regime de GP seja a escolha padrão de primeira linha em vez do regime de FP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NPC comprovado histologicamente
- Maiores de 18 anos estão inclusos
- Recorrência ou carcinoma nasofaríngeo metastático com evidência de tratamento inadequado
- Passível de acompanhamento regular
- Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável (As lesões tumorais que estão situadas em uma área previamente irradiada não podem ser consideradas mensuráveis).
- Status de desempenho: 0-1 (ECOG)
- WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, com função hepática normal (AST, ALT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal), com função renal normal (Creatinina < 1,5 x limite superior do normal limite do normal)
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia radical recebida dentro de 6 meses antes da inscrição
- Expectativa de vida acima de doze semanas
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico
- Capacidade de cumprir os requisitos do teste.
Critério de exclusão:
- Paciente adequado para tratamento local (ex. radioterapia)
- Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
- Paciente com metástase do sistema nervoso central
- Condição médica que ameaça a vida do paciente
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo e duas semanas após a conclusão do estudo.
- Status de desempenho ≥ 2
- Com neuropatia periférica pré-existente (grau ≥ 2 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos [NCI CTC])
- Doença concomitante grave
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes para estudar a entrada.
- Paciente recusa participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina e cisplatina
gemcitabina 1.000 mg/m2 durante 30 a 60 minutos nos dias 1, 8 e mais cisplatina 80 mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas.
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O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h apenas no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5-Fluorouracil e cisplatina
5-Fluorouracil 4.000 mg/m2 CIV por 96 horas e mais cisplatina 80 mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas.
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O regime de FP consiste em 5-Fluorouracil 1.000 mg/m2/dia que foi administrado como uma infusão intravenosa contínua por 96 horas após a conclusão da cisplatina nos dias 1 (80 mg/m2 i.v.
infusão por 4 h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo comitê de imagem independente e pelos investigadores
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong S, Zhang Y, Yu G, Peng P, Peng J, Jia J, Wu X, Huang Y, Yang Y, Lin Q, Xi X, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C, Fang W, Zhang L. Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Final Overall Survival Analysis of GEM20110714 Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3273-3282. doi: 10.1200/JCO.21.00396. Epub 2021 Aug 11.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- GEM20110714
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