Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect- en veiligheidsstudie van GP / FP-regimes bij gevorderd nasofarynxcarcinoom

27 september 2021 bijgewerkt door: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, multicenter klinische fase III-studie waarin gemcitabine en cisplatine worden vergeleken met 5-fluorouracil en cisplatine bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (NPC)

De huidige studie zal een gerandomiseerde, controle, multicenter fase III-studie zijn van recidiverend of gemetastaseerd (R/M) nasofarynxcarcinoom (NPC) behandeld met Gemcitabine (Gemzar, Lilly) en cisplatineregime (GP) of 5-fluorouracil plus cisplatineregime ( FP). De populatie bestaat uit recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (NPC) waarbij de radicale radiotherapie of chemotherapie-naïeve geavanceerde NPC (stadium IV) niet heeft gewerkt. De effectiviteit en bijwerkingen worden beoordeeld volgens de standaard WHO-responscriteria en NCI-CTC AE V3.0.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) wordt het meest gezien in Zuidoost-Azië, vooral in het zuiden en zuidoosten van China, waar de incidentie is gedocumenteerd tussen 10 en 150 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. NPC is een stralingsgevoelige tumor en radiotherapie wordt in de meeste gevallen beschouwd als de voorkeursbehandeling. Het overlevingspercentage na 5 jaar (alle stadia) is ongeveer 50%. Met andere woorden, meer dan de helft van de NPC-gevallen zal uiteindelijk niet slagen voor radiotherapie en de redenen voor het falen zijn zowel lokale terugval als metastase op afstand.

Voor deze gevorderde of gemetastaseerde NPC is chemotherapie de belangrijkste therapie, en ze reageren relatief goed op chemotherapie in vergelijking met andere hoofd-halskankers. De ruggengraat van de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde (R/M) NPC is cisplatine-bevattend regime, dat ook wordt beschouwd als het standaardregime voor ander plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN). Het FP-regime wordt nu veel gebruikt bij R / M NPC-patiënten en het responspercentage is ongeveer 40% -65%, maar de responsperiode is meestal kort en de bijwerking is frequent en slecht tolerant, wat de therapietrouw serieus beïnvloedt. Bovendien zijn de katheters en pompen nodig voor continue infusie van 5-fluorouracil, wat de kosten, immobiliteit en het ongemak van de behandeling verhoogt.

Preklinische en klinische gegevens tonen synergetische activiteit aan tussen gemcitabine en cisplatine zonder overlappende toxiciteit. Verschillende klinische onderzoeken waarbij een minderheid van gevorderde NPC-patiënten werd ingeschreven, suggereren dat het huisartsregime veelbelovende effectiviteit en goed verdragen bijwerkingen heeft, en ze wezen op een mogelijke mogelijkheid dat het huisartsregime de standaard eerstelijnskeuze wordt in plaats van het FP-regime

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen NPC-diagnose
  • Ouderen dan 18 jaar zijn inclusief
  • Recidief of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom met tekenen van ongeschiktheid voor lokale behandeling
  • Geschikt voor regelmatige opvolging
  • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie (tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen niet als meetbaar worden beschouwd).
  • Prestatiestatus: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4.0X109/L, PLT > 100X109/L, met normale leverfunctie (AST, ALT < 2,5 x bovengrens van normaal en bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal), met normale nierfunctie (creatinine < 1,5 x bovengrens grens van normaal)
  • Geen chemotherapie of radicale radiotherapie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting meer dan twaalf weken
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures
  • Mogelijkheid om te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geschikt voor lokale behandeling (bijv. radiotherapie)
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Patiënt met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
  • Patiënt levensbedreigende medische aandoening
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en twee weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Prestatiestatus ≥ 2
  • Met een reeds bestaande perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] graad ≥ 2)
  • Ernstige gelijktijdige ziekte
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.
  • Patiënt weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine en cisplatine
gemcitabine 1.000 mg/m2 gedurende 30 tot 60 minuten op dag 1, 8, en plus cisplatine 80 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine
Het GP-regime bestaat uit gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 via intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8, en cisplatine 80 mg/m2 via i.v. infusie gedurende 4 uur alleen op dag 1
Andere namen:
  • Huisarts
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil en cisplatine
5-Fluorouracil 4.000 mg/m2 CIV gedurende 96 uur en plus cisplatine 80 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil en cisplatine
Het FP-regime bestaat uit 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/dag dat werd toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 96 uur na voltooiing van de cisplatine op dag 1 (80 mg/m2 i.v. infusie gedurende 4 uur)
Andere namen:
  • FP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onafhankelijke beeldcommissie en de onderzoekers
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM20110714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren