Estudio de efecto y seguridad de los regímenes GP/FP en el carcinoma nasofaríngeo avanzado
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico de fase III que compara gemcitabina y cisplatino con 5-fluorouracilo y cisplatino en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC, por sus siglas en inglés) se observa con mayor frecuencia en el sudeste asiático, especialmente en el sur y sureste de China, donde se ha documentado una tasa de incidencia de entre 10 y 150 casos por 100 000 habitantes por año. NPC es un tumor radiosensible, y la radioterapia se considera el tratamiento de elección para la mayoría de los casos. La tasa de supervivencia a los 5 años (todas las etapas) es de alrededor del 50 %. En otras palabras, más de la mitad de los casos de NPC finalmente fallarán en la radioterapia y las razones del fracaso son tanto la recaída local como la metástasis remota.
Para estos NPC avanzados o metastásicos, la quimioterapia es la terapia más importante y responden relativamente a la quimioterapia en comparación con otros cánceres de cabeza y cuello. La columna vertebral del tratamiento para el NPC recurrente/metastásico (R/M) es el régimen que contiene cisplatino, que también se considera el régimen estándar para otros carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). El régimen FP es ampliamente utilizado en pacientes R/M NPC ahora y su tasa de respuesta es de alrededor del 40%-65%, pero el período de respuesta suele ser corto y la reacción adversa es frecuente y de mala tolerancia, lo que influye seriamente en el cumplimiento del tratamiento. Además, los catéteres y bombas son necesarios para la infusión continua de 5-Fluorouracilo, lo que aumenta el costo, la inmovilidad y la incomodidad del tratamiento.
Los datos preclínicos y clínicos muestran actividad sinérgica entre gemcitabina y cisplatino sin toxicidad superpuesta. Varios ensayos clínicos que inscribieron a una minoría de pacientes con NPC avanzado sugieren que el régimen GP tiene una efectividad prometedora y efectos secundarios bien tolerados, e indicaron una posibilidad potencial de que el régimen GP sea la opción estándar de primera línea en lugar del régimen FP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NPC comprobado histológicamente
- Mayores de 18 años están incluidos
- Recurrencia o carcinoma nasofaríngeo metastásico con evidencia de inadecuado para el tratamiento local
- Susceptible de seguimiento regular
- Sujetos con al menos una lesión medible (Las lesiones tumorales que estén situadas en un área previamente irradiada no podrán ser consideradas medibles).
- Estado funcional: 0-1 (ECOG)
- WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con función hepática normal (AST, ALT < 2,5 x límite superior de la normalidad y bilirrubina < 1,5 x límite superior de la normalidad), con función renal normal (creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad). límite de la normalidad)
- No haber recibido quimioterapia o radioterapia radical en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Esperanza de vida superior a doce semanas.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo
- Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Paciente apto para tratamiento local (ej. radioterapia)
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0)
- Paciente con metástasis en sistema nervioso central
- Condición médica que amenaza la vida del paciente
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y dos semanas después de su finalización.
- Estado funcional ≥ 2
- Con una neuropatía periférica preexistente (Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTC] grado ≥ 2)
- Enfermedad grave concurrente
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes para estudiar ingreso.
- Paciente que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gemcitabina y cisplatino
gemcitabina 1000 mg/m2 durante 30 a 60 minutos los días 1, 8 y más cisplatino 80 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas.
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El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min en el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h solo el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: 5-Fluorouracilo y cisplatino
5-Fluorouracilo 4000 mg/m2 CIV durante 96 horas y más cisplatino 80 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas.
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El régimen de FP consta de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día que se administró como una infusión intravenosa continua durante 96 horas después de completar el cisplatino en los días 1 (80 mg/m2 i.v.
infusión durante 4 h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un comité de imagen independiente y los investigadores
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong S, Zhang Y, Yu G, Peng P, Peng J, Jia J, Wu X, Huang Y, Yang Y, Lin Q, Xi X, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C, Fang W, Zhang L. Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Final Overall Survival Analysis of GEM20110714 Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3273-3282. doi: 10.1200/JCO.21.00396. Epub 2021 Aug 11.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- GEM20110714
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