Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu i bezpieczeństwa schematów GP/FP w zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

27 września 2021 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące gemcytabinę i cisplatynę z 5-fluorouracylem i cisplatyną w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardła (NPC)

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolnym, wieloośrodkowym badaniem fazy III nawracającego lub przerzutowego (R/M) raka nosogardzieli (NPC) leczonego gemcytabiną (Gemzar, Lilly) i schematem cisplatyny (GP) lub schematem 5-fluorouracylu i cisplatyny ( FP). Populacja składa się z nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC), u którego nie powiodła się radykalna radioterapia lub zaawansowany NPC nieleczony wcześniej chemioterapią (stadium IV). Skuteczność i działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi WHO i NCI-CTC AE V3.0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosowo-gardłowy (NPC) występuje najczęściej w Azji Południowo-Wschodniej, zwłaszcza w południowych i południowo-wschodnich Chinach, gdzie udokumentowano częstość występowania od 10 do 150 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie. NPC jest nowotworem wrażliwym na promieniowanie, a radioterapia jest uważana za leczenie z wyboru w większości przypadków. 5-letni wskaźnik przeżycia (wszystkie etapy) wynosi około 50%. Innymi słowy, ponad połowa przypadków NPC ostatecznie kończy się niepowodzeniem radioterapii, a przyczyną niepowodzenia jest zarówno miejscowy nawrót, jak i odległe przerzuty.

W przypadku tych zaawansowanych lub przerzutowych NPC chemioterapia jest najważniejszym środkiem terapeutycznym i są one względnie wrażliwe na chemioterapię w porównaniu z innymi nowotworami głowy i szyi. Podstawą leczenia nawrotowego/przerzutowego (R/M) NPC jest schemat zawierający cisplatynę, który jest również uważany za standardowy schemat leczenia innego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN). Schemat FP jest obecnie szeroko stosowany u pacjentów R/M NPC, a jego odsetek odpowiedzi wynosi około 40%-65%, ale okres odpowiedzi jest zwykle krótki, a reakcja niepożądana jest częsta i źle tolerowana, co poważnie wpływa na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Co więcej, cewniki i pompy są niezbędne do ciągłego wlewu 5-fluorouracylu, co zwiększa koszty, unieruchomienie i niedogodności leczenia.

Dane przedkliniczne i kliniczne wskazują na synergistyczne działanie gemcytabiny i cisplatyny bez nakładania się toksyczności. W kilku badaniach klinicznych, w których uczestniczyła mniejszość pacjentów z zaawansowanymi NPC, sugerowano, że schemat GP ma obiecującą skuteczność i dobrze tolerowane skutki uboczne, oraz wskazano potencjalną możliwość, że schemat GP stanie się standardowym wyborem pierwszego rzutu zamiast schematu FP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza NPC
  • Starsze niż 18 lat są włącznie
  • Nawrót lub przerzuty raka nosogardła z objawami nienadające się do leczenia miejscowego
  • Możliwość regularnej obserwacji
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą (zmiany nowotworowe, które znajdują się w obszarze wcześniej napromieniowanym, nie mogą być uznane za mierzalne).
  • Stan wydajności: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, z prawidłową czynnością wątroby (AspAT, ALT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina < 1,5 x górna granica normy), z prawidłową czynnością nerek (kreatynina < 1,5 x górna granica normy) granica normy)
  • Brak chemioterapii lub radykalnej radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia powyżej dwunastu tygodni
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odpowiedni do leczenia miejscowego (np. radioterapia)
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
  • Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Stan chorobowy zagrażający życiu pacjenta
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu.
  • Stan sprawności ≥ 2
  • Z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] stopień ≥ 2)
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
  • Pacjent odmawiający udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina i cisplatyna
gemcytabina 1000 mg/m2 przez 30 do 60 minut w dniach 1. i 8. plus cisplatyna 80 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Schemat leczenia GP składa się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 podawanej we wlewie dożylnym (i.v.) przez 30 minut w dniu 1. i 8. oraz cisplatyny w dawce 80 mg/m2 podawanej dożylnie. infuzja przez 4 godziny tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl i cisplatyna
5-fluorouracyl 4000 mg/m2 CIV przez 96 godzin i plus cisplatyna 80 mg/m2 pierwszego dnia, co 3 tygodnie.
Lek: 5-fluorouracyl i cisplatyna
Schemat FP składa się z 5-fluorouracylu w dawce 1000 mg/m2/dzień, który podawano w ciągłym wlewie dożylnym przez 96 godzin po zakończeniu podawania cisplatyny w dniu 1 (80 mg/m2 i.v. infuzja przez 4 godziny)
Inne nazwy:
  • FP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależną komisję ds. obrazu i badaczy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM20110714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemcytabina i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj