Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GP/FP-sémák hatásának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott orrgarat karcinómában

2021. szeptember 27. frissítette: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a gemcitabint és a ciszplatint hasonlítja össze 5-fluorouracillal és ciszplatinnal a visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinóma (NPC) kezelésében

Ez a tanulmány egy randomizált, kontroll, multicentrikus III. fázisú vizsgálat visszatérő vagy metasztatikus (R/M) orrgarat karcinómára (NPC), amelyet gemcitabinnal (Gemzar, Lilly) és ciszplatin kezeléssel (GP) vagy 5-fluorouracil plusz ciszplatin kezeléssel kezeltek. FP). A populáció visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómákból (NPC) áll, amelyek sikertelennek bizonyultak a radikális sugárkezelésben vagy a kemoterápiával korábban nem kezelt, előrehaladott NPC-ben (IV. stádium). A hatékonyságot és a mellékhatásokat a standard WHO válaszkritériumok és az NCI-CTC AE V3.0 szerint értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) leggyakrabban Délkelet-Ázsiában fordul elő, különösen Dél- és Délkelet-Kínában, ahol az előfordulási arányt 100 000 lakosonként évi 10 és 150 között dokumentálják. Az NPC egy sugárérzékeny daganat, és a legtöbb esetben a sugárkezelést tekintik a választott kezelésnek. Az 5 éves túlélési arány (minden stádiumban) 50% körüli. Más szavakkal, az NPC esetek több mint fele végül sikertelen lesz a sugárkezelésben, és a sikertelenség oka mind a helyi visszaesés, mind a távoli áttétek.

Ezen előrehaladott vagy metasztatikus NPC-k esetében a kemoterápia a legfontosabb terápia, és más fej-nyaki daganatokhoz képest viszonylag érzékenyek a kemoterápiára. A kiújuló/metasztatikus (R/M) NPC kezelésének gerincét a ciszplatin tartalmú kezelési rend képezi, amely a fej-nyaki egyéb laphámsejtes karcinóma (SCCHN) standard kezelési rendjének is tekinthető. Az FP-sémát ma már széles körben alkalmazzák R/M NPC-s betegeknél, válaszaránya 40-65% körüli, de a válaszperiódus általában rövid, a mellékhatások pedig gyakoriak és rosszul toleránsak, ami komolyan befolyásolja a kezelési megfelelőséget. Mi több, a katéterek és pumpák szükségesek az 5-fluorouracil folyamatos infúziójához, ami növeli a kezelés költségeit, mozdulatlanságát és kényelmetlenségét.

A preklinikai és klinikai adatok szinergista aktivitást mutatnak a gemcitabin és a ciszplatin között, átfedő toxicitás nélkül. Számos olyan klinikai vizsgálat, amelybe előrehaladott NPC-betegeket vontak be, azt sugallja, hogy a háziorvosi kezelés ígéretes hatékonysággal és jól tolerálható mellékhatásokkal rendelkezik, és jelezték annak lehetőségét, hogy az FP helyett a háziorvosi kezelés a standard első vonalbeli választás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NPC diagnózis
  • A 18 éven felüliek beleszámítanak
  • Kiújuló vagy áttétes nasopharyngealis karcinóma helyi kezelésre alkalmatlanság bizonyítékával
  • Alkalmas rendszeres nyomon követésre
  • Legalább egy mérhető elváltozással rendelkező alanyok (A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek).
  • Teljesítmény állapota: 0-1 (ECOG)
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, normál májműködés mellett (AST, ALT < 2,5-szerese a normál felső határának és bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának), normál veseműködés mellett (kreatinin < 1,5-szerese a felső határnak) normál határ)
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem kapott kemoterápiát vagy radikális sugárterápiát
  • Várható élettartam több mint tizenkét hét
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás
  • Képesség a próbakövetelmények teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi kezelésre alkalmas beteg (pl. sugárterápia)
  • Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
  • Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő beteg
  • A beteg életveszélyes állapota
  • Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és két héttel a vizsgálat befejezése után.
  • Teljesítmény állapota ≥ 2
  • Meglévő perifériás neuropátia esetén (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] fokozat ≥ 2)
  • Súlyos egyidejű betegség
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt.
  • A beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin és ciszplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 30-60 perc alatt az 1. és 8. napon, és plusz 80 mg/m2 ciszplatin az 1. napon, 3 hetente.
Drog: gemcitabin és ciszplatin
A háziorvosi kezelési rend gemcitabint tartalmaz 1000 mg/m2 dózisban intravénás (iv.) infúzióban 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, és 80 mg/m2 ciszplatint iv. infúzió 4 órán keresztül csak az 1. napon
Más nevek:
  • Háziorvos
Aktív összehasonlító: 5-Fluorouracil és ciszplatin
5-Fluorouracil 4000 mg/m2 CIV 96 órán keresztül és plusz 80 mg/m2 ciszplatin az 1. napon, 3 hetente.
Drog: 5-Fluorouracil és ciszplatin
Az FP kezelési rend 1000 mg/m2/nap 5-fluorouracilt tartalmaz, amelyet folyamatos intravénás infúzióban adtunk be 96 órán keresztül a ciszplatin 1. napon történő befejezése után (80 mg/m2 i.v. infúzió 4 órán keresztül)
Más nevek:
  • FP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) független képbizottság és a vizsgálók értékelték
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM20110714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel