心室起搏抑制与固有节律支持研究 (VIPERS)
2015年10月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
本研究的目的是在个体内比较两种旨在减少不必要的右心室起搏的起搏器算法的性能：固有节律支持增强 (IRSplus) 和心室起搏抑制 (VpS)。
该研究将比较植入心脏起搏器的病窦综合征患者的心室起搏百分比、长期房室传导时间、房性快速性心律失常事件的发生率和房颤负荷百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Biella、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Catania、意大利
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli、意大利
- Ospedale S. Giuseppe
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Isernia、意大利
- Osp. Civile F. Veneziale
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Lecce、意大利
- P.O. Vito Fazzi
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Napoli、意大利
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
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Pordenone、意大利
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Potenza、意大利
- A.O. San Carlo
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Rimini、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Venezia、意大利
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、意大利
- Ospedale Bolognini
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Lecce
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Casarano、Lecce、意大利
- P.O. F. Ferrari
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Mantova
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Pieve di Coriano、Mantova、意大利
- A.O. Destra Secchia
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Napoli
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Castellammare、Napoli、意大利
- Ospedale San Leonardo
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Novara
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Borgomanero、Novara、意大利
- Ospedale SS. Trinità
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Pistoia
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Pescia、Pistoia、意大利
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
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Torino
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Moncalieri、Torino、意大利
- Ospedale Santa Croce
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Varese
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Gallarate、Varese、意大利
- Ospedale S.Antonio Abate
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Venezia
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Mestre、Venezia、意大利
- Ospedale dell'Angelo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 患者已证明知情同意；
- 由于窦房结功能障碍而有双腔起搏器指征的受试者；
- 在入组后六个月内已经植入双腔起搏器的受试者，前提是心室起搏百分比≤ 40% 并且右心室导线位于心尖位置；
- 病情稳定；
- 稳定的地理环境；
排除标准：
- 永久性或阵发性房室传导阻滞≥II；
- 永久性心房颤动/心房扑动；
- 设备更换；
- 超声心动图窗口较差的患者；
- 患者已经植入了右心室导线而不是在心尖位置；
- 装有双腔起搏器的受试者，植入时间晚于六个月；
- 装有双腔起搏器且心室起搏百分比≥40%的受试者；
- DDD(R)-ADI(R) 或 DDD(R) 起搏模式的禁忌症；
- VpS 或 IRSplus 算法禁忌症；
- 年龄 < 18 岁；
- 预期寿命<12个月；
- 计划在 FU 期间进行的心脏手术；
- 参与另一项临床研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心室起搏抑制 (VpS)
心室起搏抑制 (VpS) 功能已激活
|
通过促进本征传导避免不必要的心室起搏。
在本征传导的情况下，器件从 DDD 模式切换到 ADI 模式。
|
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实验性的：内在节律支持 (IRSplus)
内在节律支持 (IRSplus) 功能已激活
|
AV 滞后功能的所有参数都以尽可能长时间保持患者心脏的自发 AV 传导的方式设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心室起搏百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期房室传导延迟
大体时间：6个月
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6个月
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房性心动过速或房颤事件的发生
大体时间：6个月
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6个月
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心房颤动的负担
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Capucci、A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- 首席研究员：Valeria Calvi、A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- 首席研究员：Marco Brieda、A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- 首席研究员：Ennio Pisanò、P.O. Vito Fazzi, Lecce
- 首席研究员：Vittorio Giudici、Ospedale Bolognini, Seriate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
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- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
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- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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