Estudo de supressão de ritmo ventricular versus suporte de ritmo intrínseco (VIPERS)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O objetivo deste estudo é comparar intraindividualmente o desempenho de dois algoritmos de marca-passo projetados para reduzir a estimulação ventricular direita desnecessária: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) e Ventricular Pace Suppression (VpS).
O estudo irá comparar a porcentagem de estimulação ventricular, tempo de condução atrioventricular de longo prazo, ocorrências de eventos taquiarrítmicos atriais e porcentagem de carga de fibrilação atrial em pacientes com marcapasso implantado para Síndrome do Seio Doente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Biella, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Catania, Itália
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
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Empoli, Itália
- Ospedale S. Giuseppe
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Isernia, Itália
- Osp. Civile F. Veneziale
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Lecce, Itália
- P.O. Vito Fazzi
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Napoli, Itália
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
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Pordenone, Itália
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Potenza, Itália
- A.O. San Carlo
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Rimini, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Venezia, Itália
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália
- Ospedale Bolognini
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Lecce
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Casarano, Lecce, Itália
- P.O. F. Ferrari
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Mantova
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Pieve di Coriano, Mantova, Itália
- A.O. Destra Secchia
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Napoli
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Castellammare, Napoli, Itália
- Ospedale San Leonardo
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Novara
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Borgomanero, Novara, Itália
- Ospedale SS. Trinità
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Pistoia
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Pescia, Pistoia, Itália
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
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Torino
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Moncalieri, Torino, Itália
- Ospedale Santa Croce
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Varese
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Gallarate, Varese, Itália
- Ospedale S.Antonio Abate
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Venezia
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Mestre, Venezia, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- O paciente tem consentimento informado comprovado;
- Sujeito com indicação de marcapasso de dupla câmara por Disfunção do Nó Sinusal;
- Indivíduos com marca-passo de dupla câmara já implantado há seis meses desde a inscrição, desde que percentual de estimulação ventricular ≤ 40% e com o eletrodo do ventrículo direito na posição apical;
- Situação médica estável;
- Situação geográfica estável;
Critério de exclusão:
- Bloqueio AV permanente ou paroxístico ≥ II;
- Fibrilação Atrial/Flutter Atrial Permanente;
- Substituição de Dispositivos;
- Paciente com janela ecocardiográfica ruim;
- Paciente já implantado com eletrodo ventricular direito não em posição apical;
- Indivíduos com marcapasso de dupla câmara, implantado há mais de seis meses;
- Indivíduos com marcapasso de dupla câmara com percentual de estimulação ventricular ≥ 40%;
- Contraindicação para os modos de estimulação DDD(R)-ADI(R) ou DDD(R);
- contra-indicações do algoritmo VpS ou IRSplus;
- Idade < 18 anos;
- Esperança de vida < 12 meses;
- Cirurgia cardíaca planejada no período da UF;
- Participação em outra investigação clínica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supressão da estimulação ventricular (VpS)
A função Supressão de Estimulação Ventricular (VpS) está ativada
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A estimulação ventricular desnecessária é evitada pela promoção da condução intrínseca.
Em caso de condução intrínseca, o dispositivo muda de um modo DDD para um modo ADI.
|
|
Experimental: Suporte de Ritmo Intrínseco (IRSplus)
A função Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) é ativada
|
Todos os parâmetros das funções de histerese AV são definidos de forma a manter a condução AV espontânea do coração do paciente o maior tempo possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de estimulação ventricular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atraso de condução atrioventricular de longo prazo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ocorrência de eventos de taquicardia atrial ou fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Investigador principal: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Investigador principal: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Investigador principal: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Investigador principal: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
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- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA098
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