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Studio sulla soppressione della stimolazione ventricolare rispetto al supporto del ritmo intrinseco (VIPERS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
L'obiettivo di questo studio è confrontare intra-individualmente le prestazioni di due algoritmi di pacemaker progettati per ridurre la stimolazione ventricolare destra non necessaria: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) e Ventricular Pace Suppression (VpS). Lo studio metterà a confronto la percentuale di stimolazione ventricolare, il tempo di conduzione atrio-ventricolare a lungo termine, le occorrenze di eventi tachiaritmici atriali e la percentuale di carico di fibrillazione atriale nei pazienti portatori di pacemaker per la sindrome del nodo del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italia
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italia
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italia
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italia
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italia
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italia
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italia
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italia
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italia
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Il paziente ha dimostrato il consenso informato;
  • Soggetto con indicazione di pacemaker bicamerale a causa di disfunzione del nodo del seno;
  • Soggetti con pacemaker bicamerale già impiantato entro sei mesi dall'arruolamento, purché percentuale di stimolazione ventricolare ≤ 40% e con elettrocatetere ventricolare destro in posizione apicale;
  • Situazione medica stabile;
  • Situazione geografica stabile;

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV permanente o parossistico ≥ II;
  • Fibrillazione atriale permanente/flutter atriale;
  • Sostituzione del dispositivo;
  • Paziente con finestra ecocardiografica scadente;
  • Paziente già impiantato con elettrocatetere ventricolare destro non in posizione apicale;
  • Soggetti con un pacemaker bicamerale, impiantato dopo sei mesi;
  • Soggetti con pacemaker bicamerale con percentuale di stimolazione ventricolare ≥ 40%;
  • Controindicazione per le modalità di stimolazione DDD(R)-ADI(R) o DDD(R);
  • Controindicazioni dell'algoritmo VpS o IRSplus;
  • Età < 18 anni;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro il periodo FU;
  • Partecipazione ad altra indagine clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soppressione della stimolazione ventricolare (VpS)
La funzione di soppressione della stimolazione ventricolare (VpS) è attivata
Altro: Soppressione della stimolazione ventricolare (Vps)
La stimolazione ventricolare non necessaria viene evitata promuovendo la conduzione intrinseca. In caso di conduzione intrinseca, il dispositivo passa da una modalità DDD a una modalità ADI.
Sperimentale: Supporto del ritmo intrinseco (IRSplus)
La funzione Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) è attivata
Altro: Supporto del ritmo intrinseco (IRSplus)
Tutti i parametri delle funzioni di isteresi AV sono impostati in modo da mantenere la conduzione AV spontanea del cuore del paziente il più a lungo possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo di conduzione atrio-ventricolare a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Occorrenza di tachicardia atriale o eventi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Onere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Investigatore principale: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Investigatore principale: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Investigatore principale: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Investigatore principale: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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