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Studie zur Unterdrückung der ventrikulären Stimulation im Vergleich zur intrinsischen Rhythmusunterstützung (VIPERS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Das Ziel dieser Studie ist der intraindividuelle Vergleich der Leistung zweier Schrittmacheralgorithmen, die zur Reduzierung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation entwickelt wurden: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) und Ventricular Pace Suppression (VpS). Die Studie wird den Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, die langfristige atrioventrikuläre Überleitungszeit, das Auftreten atrialer tachyarrhythmischer Ereignisse und den Prozentsatz der Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten vergleichen, denen ein Herzschrittmacher für das Sick-Sinus-Syndrom implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italien
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italien
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italien
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italien
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italien
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italien
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italien
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Der Patient hat eine nachgewiesene Einverständniserklärung;
  • Proband mit Hinweis auf Zweikammerschrittmacher aufgrund von Sinusknotendysfunktion;
  • Probanden mit einem Zweikammerschrittmacher, der bereits innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung implantiert wurde, vorausgesetzt, dass der Prozentsatz der ventrikulären Stimulation ≤ 40 % beträgt und sich die rechte ventrikuläre Elektrode in apikaler Position befindet;
  • Stabile medizinische Situation;
  • Stabile geografische Lage;

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter oder paroxysmaler AV-Block ≥ II;
  • Permanentes Vorhofflimmern/Vorhofflattern;
  • Geräteaustausch;
  • Patient mit einem schlechten echokardiographischen Fenster;
  • Patient bereits implantiert mit rechtsventrikulärer Elektrode nicht in apikaler Position;
  • Probanden mit einem Zweikammer-Schrittmacher, der später als sechs Monate implantiert wurde;
  • Probanden mit einem Zweikammerschrittmacher mit einem Prozentsatz der ventrikulären Stimulation von ≥ 40 %;
  • Kontraindikation für die Stimulationsmodi DDD(R)-ADI(R) oder DDD(R);
  • VpS- oder IRSplus-Algorithmus-Kontraindikationen;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Innerhalb der FU-Periode geplante Herzoperation;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung (VpS)
Die Funktion Ventricular Pace Suppression (VpS) ist aktiviert
Sonstiges: Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung (Vps)
Unnötige ventrikuläre Stimulation wird durch Förderung der Eigenleitung vermieden. Bei Eigenleitung schaltet das Gerät von einem DDD-Modus in einen ADI-Modus.
Experimental: Intrinsische Rhythmusunterstützung (IRSplus)
Die Funktion Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) ist aktiviert
Sonstiges: Eigenrhythmusunterstützung (IRSplus)
Alle Parameter der AV-Hysteresefunktionen sind so eingestellt, dass die spontane AV-Überleitung des Patientenherzens so lange wie möglich aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige atrioventrikuläre Überleitungsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von atrialen Tachykardien oder Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Hauptermittler: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Hauptermittler: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Hauptermittler: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Hauptermittler: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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