Подавление желудочкового ритма в сравнении с исследованием поддержки внутреннего ритма (VIPERS)
21 октября 2015 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Целью данного исследования является индивидуальное сравнение характеристик двух алгоритмов кардиостимуляторов, разработанных для уменьшения ненужной стимуляции правого желудочка: внутренняя поддержка ритма плюс (IRSplus) и подавление желудочкового ритма (VpS).
В исследовании будет сравниваться процент стимуляции желудочков, длительное время атриовентрикулярного проведения, случаи предсердных тахиаритмий и процент бремени мерцательной аритмии у пациентов, которым имплантирован кардиостимулятор по поводу синдрома слабости синусового узла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Biella, Италия
- Ospedale Degli Infermi
-
Catania, Италия
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli, Италия
- Ospedale S. Giuseppe
-
Isernia, Италия
- Osp. Civile F. Veneziale
-
Lecce, Италия
- P.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Италия
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
-
Pordenone, Италия
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Potenza, Италия
- A.O. San Carlo
-
Rimini, Италия
- Ospedale Degli Infermi
-
Venezia, Италия
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Италия
- Ospedale Bolognini
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Италия
- P.O. F. Ferrari
-
-
Mantova
-
Pieve di Coriano, Mantova, Италия
- A.O. Destra Secchia
-
-
Napoli
-
Castellammare, Napoli, Италия
- Ospedale San Leonardo
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Италия
- Ospedale SS. Trinità
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Италия
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Италия
- Ospedale Santa Croce
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Италия
- Ospedale S.Antonio Abate
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациент подтвердил информированное согласие;
- Субъект с указанием двухкамерного кардиостимулятора из-за дисфункции синусового узла;
- Субъекты с двухкамерным кардиостимулятором, уже имплантированным в течение шести месяцев после включения, при условии, что процент желудочковой стимуляции ≤ 40% и с правым желудочковым электродом в апикальном положении;
- Стабильная медицинская ситуация;
- Стабильное географическое положение;
Критерий исключения:
- Постоянная или пароксизмальная АВ блокада ≥ II степени;
- Постоянная мерцательная аритмия/трепетание предсердий;
- Замена устройства;
- Пациент с плохим эхокардиографическим окном;
- Пациенту уже имплантирован правый желудочковый электрод не в апикальном положении;
- Субъекты с двухкамерным кардиостимулятором, имплантированным позже шести месяцев;
- Субъекты с двухкамерным кардиостимулятором с процентом желудочковой стимуляции ≥ 40%;
- Противопоказание для режимов стимуляции DDD(R)-ADI(R) или DDD(R);
- противопоказания алгоритма VpS или IRSplus;
- Возраст < 18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
- Операция на сердце, запланированная в период ФУ;
- Участие в другом клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подавление желудочкового ритма (VpS)
Активирована функция подавления желудочкового ритма (VpS).
|
Избегают ненужной желудочковой стимуляции, стимулируя внутреннюю проводимость.
В случае собственной проводимости устройство переключается из режима DDD в режим ADI.
|
|
Экспериментальный: Внутренняя поддержка ритма (IRSplus)
Активирована функция встроенной поддержки ритма (IRSplus).
|
Все параметры функции атриовентрикулярного гистерезиса настроены таким образом, чтобы максимально долго поддерживать спонтанную атриовентрикулярную проводимость сердца пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительная задержка атриовентрикулярной проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Возникновение предсердной тахикардии или мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Главный следователь: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Главный следователь: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Главный следователь: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Главный следователь: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .