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심실 박동 억제 대 고유 리듬 지원 연구 (VIPERS)

2015년 10월 21일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 연구의 목적은 불필요한 우심실 조율을 줄이기 위해 설계된 두 가지 심박 조율기 알고리즘인 IRSplus(Intrinsic Rhythm Support Plus)와 VpS(Ventricular Pace Suppression)의 성능을 개별적으로 비교하는 것입니다. 이번 연구에서는 Sick Sinus Syndrome으로 심박 조율기를 이식한 환자의 심실 조율 비율, 장기간의 방실 전도 시간, 심방 부정맥 사건 발생 및 심방 세동 부담 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, 이탈리아
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, 이탈리아
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, 이탈리아
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, 이탈리아
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, 이탈리아
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, 이탈리아
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, 이탈리아
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, 이탈리아
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, 이탈리아
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, 이탈리아
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, 이탈리아
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, 이탈리아
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, 이탈리아
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, 이탈리아
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, 이탈리아
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아
        • Ospedale dell'Angelo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 입증했습니다.
  • Sinus Node 기능 장애로 인해 이중 챔버 심장 박동기의 징후가 있는 피험자;
  • 등록 후 6개월 이내에 이중 챔버 심박조율기를 이미 이식한 피험자, 단 심실 조율 비율이 40% 이하이고 우심실 리드가 정점 위치에 있는 경우
  • 안정적인 의료 상황;
  • 안정적인 지리적 상황;

제외 기준:

  • 영구적 또는 발작성 AV 차단 ≥ II;
  • 영구 심방 세동/심방 조동;
  • 장치 교체;
  • 심초음파 창이 불량한 환자;
  • 정점 위치에 있지 않은 우심실 리드가 이미 이식된 환자;
  • 6개월 이후에 이중 챔버 심장 박동기를 이식한 피험자;
  • 심실 조율 비율이 40% 이상인 이중 챔버 심박조율기를 사용하는 피험자
  • DDD(R)-ADI(R) 또는 DDD(R) 페이싱 모드에 대한 금기;
  • VpS 또는 IRSplus 알고리즘 금기;
  • 연령 < 18세;
  • 기대 수명 < 12개월;
  • FU 기간 내에 계획된 심장 수술;
  • 다른 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심실 박동 억제(VpS)
VpS(Ventricular Pace Suppression) 기능이 활성화되었습니다.
다른: 심실 박동 억제(Vps)
내장 전도를 촉진하여 불필요한 심실 조율을 방지합니다. 고유 전도의 경우 장치는 DDD 모드에서 ADI 모드로 전환됩니다.
실험적: 고유 리듬 지원(IRSplus)
고유 리듬 지원(IRSplus) 기능이 활성화됩니다.
다른: 고유 리듬 지원(IRSplus)
AV 히스테리시스 기능의 모든 매개변수는 환자 심장의 자발적인 AV 전도를 가능한 한 오랫동안 유지하는 방식으로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심실 조율 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기 방실 전도 지연
기간: 6 개월
6 개월
심방 빈맥 또는 심방 세동 사건의 발생
기간: 6 개월
6 개월
심방 세동의 부담
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • 수석 연구원: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • 수석 연구원: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • 수석 연구원: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • 수석 연구원: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA098

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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