Ventrikulär pace suppression versus intrinsic rytm stöd studie (VIPERS)
21 oktober 2015 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Syftet med denna studie är att intra-individuellt jämföra prestandan för två pacemakeralgoritmer utformade för att minska onödig högerkammarstimulering: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) och Ventricular Pace Suppression (VpS).
Studien kommer att jämföra kammarstimulering i procent, långvarig atrio-ventrikulär överledningstid, förekomster av takyarytmiska händelser i förmaket och procentandel av förmaksflimmer hos patienter implanterade med en pacemaker för Sick Sinus Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
Catania, Italien
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli, Italien
- Ospedale S. Giuseppe
-
Isernia, Italien
- Osp. Civile F. Veneziale
-
Lecce, Italien
- P.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Italien
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
-
Pordenone, Italien
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Potenza, Italien
- A.O. San Carlo
-
Rimini, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
Venezia, Italien
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italien
- Ospedale Bolognini
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italien
- P.O. F. Ferrari
-
-
Mantova
-
Pieve di Coriano, Mantova, Italien
- A.O. Destra Secchia
-
-
Napoli
-
Castellammare, Napoli, Italien
- Ospedale San Leonardo
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italien
- Ospedale SS. Trinità
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italien
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Italien
- Ospedale Santa Croce
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italien
- Ospedale S.Antonio Abate
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Patienten har bevisat informerat samtycke;
- Försöksperson med indikation på tvåkammarpacemaker på grund av sinusnoddysfunktion;
- Patienter med en dubbelkammarpacemaker redan implanterad inom sex månader från inskrivningen, förutsatt att kammarstimuleringsprocenten är ≤ 40 % och med höger kammaravledning i apikala position;
- Stabil medicinsk situation;
- Stabil geografisk situation;
Exklusions kriterier:
- Permanent eller paroxysmalt AV-block ≥ II;
- Permanent förmaksflimmer/förmaksfladder;
- Byte av enhet;
- Patient med dåligt ekokardiografiskt fönster;
- Patient som redan har implanterats med den högra ventrikulära ledningen inte i apikala position;
- Försökspersoner med en pacemaker med två kammare, implanterad senare än sex månader;
- Försökspersoner med en dubbelkammarpacemaker med ventrikulär pacingprocent ≥ 40 %;
- Kontraindikation för DDD(R)-ADI(R)- eller DDD(R)-stimuleringslägen;
- VpS eller IRSplus algoritm kontraindikationer;
- Ålder < 18 år;
- Förväntad livslängd < 12 månader;
- Hjärtkirurgi planerad inom FU-perioden;
- Deltagande i en annan klinisk undersökning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventrikulär pace suppression (VpS)
Funktionen Ventricular Pace Suppression (VpS) är aktiverad
|
Onödig ventrikulär stimulering undviks genom att främja inre ledning.
Vid inneboende ledning växlar enheten från ett DDD-läge till ett ADI-läge.
|
|
Experimentell: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Funktionen Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) är aktiverad
|
Alla parametrar för AV-hysteresfunktionerna är inställda på ett sätt för att upprätthålla spontan AV-ledning av patientens hjärta så länge som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ventrikulär pacing i procent
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långvarig atrio-ventrikulär ledningsfördröjning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av förmakstakykardi eller förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Belastning av förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Huvudutredare: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Huvudutredare: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Huvudutredare: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Huvudutredare: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sick Sinus Syndrome
-
Medtronic BRCAvslutad
-
Medtronic BRCOkändBradykardi; Sick Sinus Syndrome, AV-blockTyskland, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tjeckien, Storbritannien, Sverige, Finland, Italien, Ryska Federationen, Schweiz
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Vitatron FranceOkändSick Sinus Syndrome | Brady-Tachy syndromFrankrike
-
Medtronic BRCVitatron GmbHOkänd
-
China Medical University HospitalOkändSick Sinus SyndromeTaiwan
-
The DANPACE Investigator GroupAvslutadSick Sinus SyndromeDanmark
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
Medtronic BRCVitatron GmbHAvslutadSick Sinus SyndromeTyskland
-
LivaNovaAvslutadSinusknutedysfunktion | Brady Tachy syndromFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Monaco, Spanien