Ventrikulær paceundertrykkelse versus egenrytmestøttestudie (VIPERS)
21. oktober 2015 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til to pacemakeralgoritmer individuelt for å redusere unødvendig høyre ventrikulær pacing: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) og Ventricular Pace Suppression (VpS).
Studien vil sammenligne ventrikulær pacingprosent, langvarig atrioventrikulær ledningstid, forekomster av atrietakyarytmiske hendelser og atrieflimmerbelastningsprosent hos pasienter implantert med pacemaker for Sick Sinus Syndrome.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli, Italia
- Ospedale S. Giuseppe
-
Isernia, Italia
- Osp. Civile F. Veneziale
-
Lecce, Italia
- P.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
-
Pordenone, Italia
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Potenza, Italia
- A.O. San Carlo
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Venezia, Italia
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale Bolognini
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italia
- P.O. F. Ferrari
-
-
Mantova
-
Pieve di Coriano, Mantova, Italia
- A.O. Destra Secchia
-
-
Napoli
-
Castellammare, Napoli, Italia
- Ospedale San Leonardo
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italia
- Ospedale SS. Trinità
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italia
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S.Antonio Abate
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienten har bevist informert samtykke;
- Person med indikasjon på tokammer pacemaker på grunn av sinusknutedysfunksjon;
- Pasienter med en tokammerpacemaker allerede implantert innen seks måneder etter registrering, forutsatt at ventrikulær pacingprosent ≤ 40 % og med høyre ventrikkelavledning i apikal posisjon;
- Stabil medisinsk situasjon;
- Stabil geografisk situasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller paroksysmal AV-blokk ≥ II;
- Permanent atrieflimmer/atrieflutter;
- Utskifting av enhet;
- Pasient med dårlig ekkokardiografisk vindu;
- Pasient allerede implantert med høyre ventrikkelledning ikke i apikal posisjon;
- Personer med tokammer pacemaker, implantert senere enn seks måneder;
- Personer med tokammer pacemaker med ventrikulær pacingprosent ≥ 40 %;
- Kontraindikasjon for DDD(R)-ADI(R) eller DDD(R) pacingmoduser;
- VpS eller IRSplus algoritme kontraindikasjoner;
- Alder < 18 år;
- Forventet levealder < 12 måneder;
- Hjertekirurgi planlagt innenfor FU-perioden;
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventrikulær pace undertrykkelse (VpS)
Funksjonen Ventricular Pace Suppression (VpS) er aktivert
|
Unødvendig ventrikulær pacing unngås ved å fremme egenledning.
Ved egen ledning bytter enheten fra en DDD-modus til en ADI-modus.
|
|
Eksperimentell: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Funksjonen Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) er aktivert
|
Alle parametere for AV-hysteresefunksjonene er satt på en måte for å opprettholde spontan AV-ledning av pasientens hjerte så lenge som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventrikulær pacing prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langvarig atrioventrikulær ledningsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av atrietakykardi eller atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Byrde av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Hovedetterforsker: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Hovedetterforsker: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Hovedetterforsker: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Hovedetterforsker: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .