Estudio de supresión del ritmo ventricular versus soporte del ritmo intrínseco (VIPERS)
21 de octubre de 2015 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El objetivo de este estudio es comparar intraindividualmente el rendimiento de dos algoritmos de marcapasos diseñados para reducir la estimulación ventricular derecha innecesaria: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) y Ventricular Pace Suppression (VpS).
El estudio comparará el porcentaje de estimulación ventricular, el tiempo de conducción auriculoventricular a largo plazo, la ocurrencia de eventos taquiarrítmicos auriculares y el porcentaje de carga de fibrilación auricular en pacientes a los que se les implantó un marcapasos para el síndrome del seno enfermo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
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Empoli, Italia
- Ospedale S. Giuseppe
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Isernia, Italia
- Osp. Civile F. Veneziale
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Lecce, Italia
- P.O. Vito Fazzi
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Napoli, Italia
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
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Pordenone, Italia
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Potenza, Italia
- A.O. San Carlo
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Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Venezia, Italia
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale Bolognini
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italia
- P.O. F. Ferrari
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Mantova
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Pieve di Coriano, Mantova, Italia
- A.O. Destra Secchia
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Napoli
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Castellammare, Napoli, Italia
- Ospedale San Leonardo
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Novara
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Borgomanero, Novara, Italia
- Ospedale SS. Trinità
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Pistoia
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Pescia, Pistoia, Italia
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
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Torino
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Moncalieri, Torino, Italia
- Ospedale Santa Croce
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S.Antonio Abate
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- El paciente ha demostrado su consentimiento informado;
- Sujeto con indicación de marcapasos bicameral por disfunción del nodo sinusal;
- Sujetos con un marcapasos bicameral ya implantado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, siempre que el porcentaje de estimulación ventricular sea ≤ 40% y con el cable del ventrículo derecho en la posición apical;
- Situación médica estable;
- Situación geográfica estable;
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV permanente o paroxístico ≥ II;
- fibrilación auricular permanente/aleteo auricular;
- Reemplazo de dispositivos;
- Paciente con mala ventana ecocardiográfica;
- Paciente ya implantado con el cable del ventrículo derecho no en posición apical;
- Sujetos con marcapasos bicameral implantado más de seis meses;
- Sujetos con marcapasos bicameral con porcentaje de estimulación ventricular ≥ 40%;
- Contraindicación para los modos de estimulación DDD(R)-ADI(R) o DDD(R);
- contraindicaciones del algoritmo VpS o IRSplus;
- Edad < 18 años;
- Esperanza de vida < 12 meses;
- Cirugía cardiaca planificada dentro del período FU;
- Participación en otra investigación clínica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supresión del ritmo ventricular (VpS)
La función Supresión de la estimulación ventricular (VpS) está activada
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Se evita la estimulación ventricular innecesaria mediante la promoción de la conducción intrínseca.
En caso de conducción intrínseca, el dispositivo cambia de un modo DDD a un modo ADI.
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Experimental: Soporte de ritmo intrínseco (IRSplus)
La función Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) está activada
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Todos los parámetros de las funciones de histéresis AV se establecen de manera que se mantenga la conducción AV espontánea del corazón del paciente durante el mayor tiempo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retraso prolongado en la conducción auriculoventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ocurrencia de eventos de taquicardia auricular o fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Investigador principal: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Investigador principal: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Investigador principal: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Investigador principal: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA098
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Ensayos clínicos sobre Supresión del ritmo ventricular (Vps)
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