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Étude sur la suppression de la stimulation ventriculaire par rapport à l'assistance intrinsèque au rythme (VIPERS)

21 octobre 2015 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'objectif de cette étude est de comparer intra-individuellement les performances de deux algorithmes de stimulateurs cardiaques conçus pour réduire les stimulations ventriculaires droites inutiles : Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) et Ventricular Pace Suppression (VpS). L'étude comparera le pourcentage de stimulation ventriculaire, le temps de conduction auriculo-ventriculaire à long terme, les occurrences d'événements tachyarythmiques auriculaires et le pourcentage de charge de fibrillation auriculaire chez les patients implantés avec un stimulateur cardiaque pour le syndrome du sinus malade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italie
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italie
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italie
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italie
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italie
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italie
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Venezia, Italie
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italie
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italie
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italie
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italie
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italie
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italie
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italie
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italie
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie
        • Ospedale dell'Angelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Le patient a prouvé son consentement éclairé ;
  • Sujet présentant une indication de stimulateur cardiaque à double chambre en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal ;
  • Sujets avec un stimulateur cardiaque à double chambre déjà implanté dans les six mois suivant l'inscription, à condition que le pourcentage de stimulation ventriculaire ≤ 40 % et avec la sonde ventriculaire droite en position apicale ;
  • Situation médicale stable;
  • Situation géographique stable ;

Critère d'exclusion:

  • Bloc AV permanent ou paroxystique ≥ II ;
  • Fibrillation auriculaire permanente/flutter auriculaire ;
  • Remplacement de l'appareil ;
  • Patient avec une mauvaise fenêtre échocardiographique ;
  • Patient déjà implanté avec la sonde ventriculaire droite non en position apicale ;
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à double chambre, implanté plus de six mois ;
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque double chambre avec un pourcentage de stimulation ventriculaire ≥ 40 % ;
  • Contre-indication pour les modes de stimulation DDD(R)-ADI(R) ou DDD(R) ;
  • Contre-indications de l'algorithme VpS ou IRSplus ;
  • Âge < 18 ans ;
  • Espérance de vie < 12 mois ;
  • Chirurgie cardiaque prévue dans la période UF ;
  • Participation à une autre investigation clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppression de la stimulation ventriculaire (VpS)
La fonction Ventricular Pace Suppression (VpS) est activée
Autre: Suppression de la stimulation ventriculaire (Vps)
La stimulation ventriculaire inutile est évitée en favorisant la conduction intrinsèque. En cas de conduction intrinsèque, l'appareil passe d'un mode DDD à un mode ADI.
Expérimental: Prise en charge du rythme intrinsèque (IRSplus)
La fonction Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) est activée
Autre: Prise en charge intrinsèque du rythme (IRSplus)
Tous les paramètres des fonctions d'hystérésis AV sont réglés de manière à maintenir la conduction AV spontanée du cœur du patient aussi longtemps que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Retard de conduction auriculo-ventriculaire à long terme
Délai: 6 mois
6 mois
Apparition d'événements de tachycardie auriculaire ou de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Chercheur principal: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Chercheur principal: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Chercheur principal: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Chercheur principal: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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