Kammiotahdistusvaimennus vs. sisäisen rytmin tuki -tutkimus (VIPERS)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla yksilöllisesti kahden sydämentahdistinalgoritmin suorituskykyä, jotka on suunniteltu vähentämään tarpeetonta oikean kammion tahdistusta: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) ja Ventricular Pace Suppression (VpS).
Tutkimuksessa verrataan kammiotahdistuksen prosenttiosuutta, pitkäkestoista eteis-kammiojohtamisaikaa, eteisen takyarytmisten tapahtumien esiintymistä ja eteisvärinän rasitusprosenttia potilailla, joille on istutettu sydämentahdistin sairaan sinus-oireyhtymän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli, Italia
- Ospedale S. Giuseppe
-
Isernia, Italia
- Osp. Civile F. Veneziale
-
Lecce, Italia
- P.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
-
Pordenone, Italia
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Potenza, Italia
- A.O. San Carlo
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Venezia, Italia
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale Bolognini
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italia
- P.O. F. Ferrari
-
-
Mantova
-
Pieve di Coriano, Mantova, Italia
- A.O. Destra Secchia
-
-
Napoli
-
Castellammare, Napoli, Italia
- Ospedale San Leonardo
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italia
- Ospedale SS. Trinità
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italia
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S.Antonio Abate
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilas on osoittanut tietoisen suostumuksensa;
- Kohde, jolla on osoitus kaksikammiosta sydämentahdistimesta sinussolmun toimintahäiriön vuoksi;
- Potilaat, joille on jo implantoitu kaksikammioinen tahdistin kuuden kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, edellyttäen, että kammiotahdistusprosentti on ≤ 40 % ja oikean kammion johto on apikaalisessa asennossa;
- Vakaa lääketieteellinen tilanne;
- Vakaa maantieteellinen sijainti;
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai kohtauksellinen AV-katkos ≥ II;
- Pysyvä eteisvärinä/eteislepatus;
- Laitteen vaihto;
- Potilas, jolla on huono kaikukuvaus;
- Potilas, jolle on jo istutettu oikean kammion johto, joka ei ole apikaalisessa asennossa;
- Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistin, joka on implantoitu myöhemmin kuin kuusi kuukautta;
- Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistin ja kammiotahdistusprosentti ≥ 40 %;
- DDD(R)-ADI(R)- tai DDD(R)-tahdistustilojen vasta-aihe;
- VpS- tai IRSplus-algoritmien vasta-aiheet;
- Ikä < 18 vuotta;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- FU-jaksolle suunniteltu sydänleikkaus;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kammiotahdistusvaimennus (VpS)
Ventricular Pace Suppression (VpS) -toiminto on aktivoitu
|
Tarpeetonta kammiotahdistusta vältetään edistämällä luontaista johtumista.
Jos kyseessä on sisäinen johtavuus, laite vaihtaa DDD-tilasta ADI-tilaan.
|
|
Kokeellinen: Sisäisen rytmin tuki (IRSplus)
Toiminto Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) on aktivoitu
|
Kaikki AV-hystereesitoimintojen parametrit on asetettu siten, että potilaan sydämen spontaani AV-johtuminen säilyy mahdollisimman pitkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kammiotahdistusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen eteiskammioiden johtumisviive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eteisen takykardian tai eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Päätutkija: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Päätutkija: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Päätutkija: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Päätutkija: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairas sinus-oireyhtymä
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisSinus; Hammaslääketiede
-
Arab American University (Palestine)ValmisSuun sinusPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut