Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ventriculaire stimulatieonderdrukking versus intrinsieke ritmeondersteuning (VIPERS)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Het doel van deze studie is het intra-individueel vergelijken van de prestaties van twee pacemakeralgoritmen die zijn ontworpen om onnodige rechtsventriculaire stimulatie te verminderen: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) en Ventriculaire Pace Suppression (VpS). De studie zal het ventriculaire stimulatiepercentage, de atrioventriculaire geleidingstijd op lange termijn, het optreden van atriale tachyaritmische gebeurtenissen en het belastingspercentage van atriumfibrilleren vergelijken bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd voor het Sick Sinus Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italië
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Italië
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italië
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italië
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italië
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italië
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italië
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italië
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italië
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Italië
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italië
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italië
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italië
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italië
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italië
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italië
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italië
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italië
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italië
        • Ospedale dell'Angelo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënt heeft bewezen geïnformeerde toestemming;
  • Onderwerp met indicatie van tweekamerpacemaker vanwege sinusknoopdisfunctie;
  • Proefpersonen bij wie al een tweekamerpacemaker is geïmplanteerd binnen zes maanden na inschrijving, op voorwaarde dat het ventriculaire stimulatiepercentage ≤ 40% is en met de rechterventrikellead in de apicale positie;
  • Stabiele medische situatie;
  • Stabiele geografische situatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Permanent of paroxismaal AV-blok ≥ II;
  • Permanent atriumfibrilleren/atriumflutter;
  • Toestelvervanging;
  • Patiënt met een slecht echocardiografisch venster;
  • Patiënt al geïmplanteerd met de rechterventrikellead niet in de apicale positie;
  • Proefpersonen met een tweekamerpacemaker, later dan zes maanden geïmplanteerd;
  • Proefpersonen met een tweekamerpacemaker met ventriculaire stimulatiepercentage ≥ 40%;
  • Contra-indicatie voor DDD(R)-ADI(R)- of DDD(R)-stimulatiemodi;
  • VpS- of IRSplus-algoritme contra-indicaties;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Levensverwachting < 12 maanden;
  • Hartchirurgie gepland binnen de FU-periode;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventriculaire stimulatie-onderdrukking (VpS)
De functie Ventricular Pace Suppression (VpS) is geactiveerd
Ander: Ventriculaire stimulatie-onderdrukking (Vps)
Onnodige ventriculaire stimulatie wordt vermeden door intrinsieke geleiding te bevorderen. Bij intrinsieke geleiding schakelt het apparaat over van een DDD-modus naar een ADI-modus.
Experimenteel: Intrinsieke ritme-ondersteuning (IRSplus)
De functie Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) is geactiveerd
Ander: Intrinsieke ritmeondersteuning (IRSplus)
Alle parameters van de AV-hysteresisfuncties zijn zo ingesteld dat de spontane AV-geleiding van het hart van de patiënt zo lang mogelijk behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventriculair stimulatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Langdurige atrioventriculaire geleidingsvertraging
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Optreden van atriale tachycardie of atriale fibrillatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Last van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Hoofdonderzoeker: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Hoofdonderzoeker: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Hoofdonderzoeker: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Hoofdonderzoeker: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren